进境动物源性生物材料及制品检验检疫管理规定

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划进境动物源性生物材料及制品检验检疫管理规定　　国家质量监督检验检疫总局国质检动函〔XX〕2号　　关于做好进境动物源性生物材料及制品　　检验检疫工作的通知　　各直属检验检疫局：　　为了适应当前国内生物医药产业及相关科研发展的新形势，防止境外动物疫病传入我国，保障进境动物源性生物材料及制品的质量安全，规范有关检验检疫和监督管理工作，现就有关问题通知如下：　　一、提高认识，加强领导目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可

2、提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　近年来，随着我国生物医药产业及相关科研的迅速发展，国内对境外动物源性生物材料及制品的需求量不断加大，进境品种和数量不断增加。动物源性生物材料及制品品种多，来源复杂，产品检疫风险不一，进境后续监管难度大。采取科学的风险管理措施，规范和加强进境动物源性生物材料及制品检验检疫工作，是防范境外动物疫病传入我国的必然要求，对确保进境动物源性生物材料及制品质量安全，促进国内有关科研和生物医药产业的健康发展都具有重要意

3、义。各局要进一步增强风险意识，高度重视进境动物源性生物材料及制品检验检疫监督管理，加强领导，明确职责，严格落实各项措施，确保各项工作科学有效，规范到位。　　二、风险分级，科学管理　　依据我国动物检疫的有关法律法规，参考其他国家的相关技术法规，结合改革试点经验，经过科学评估，对进境动物源性生物材料及制品按以下四级实施风险管理。　　一级风险产品。　　一级风险产品包括科研用动物病原微生物、寄生虫及相关病料和来自动物疫病流行国家/地区相关动物组织、器官/和血液及其制品。　　进口一级风险产品，申请单位应向所在地直属检验检疫局提交办理进境动植物特许检疫审批手续的书面申请，申请

4、材料应说明进口的数量、用途、使用或存放单位和进境后的防疫措施等，经直属局初审合格后书面提交总局批准。进境时应随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书，入境后有关检验检疫机构应对存放、使用单位实施检疫监督。　　科研用途进口的，申请材料应包括部级或部级以上单位出具的有效科研用途的证明材料和有关检验检疫机构出具的存放、使用单位考核报告等。进口《动物病原微生物分类名录》中第一、二类动物病原微生物的，还应提供《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》和从事高致病性动物病原微生物实验活动的批准文件。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力

5、，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　兽用疫苗注册有关用途进口的，申请材料应包括农业部指定的菌种保藏中心的同意接受函。　　国内实验室参加国际性对比试验进口的，应提供上级主管部门—2—　　批准参加对比试验的文件并应按照有关规定具备相应的生物安全资质。中国世界动物卫生组织参考实验室检测、科研用途进口的，申请单位提供OIE资质认定证明和情况说明后，直属局应通过电子审批系统尽快报总局予以核批。　　二级风险产品。　　二级风险产品包括来自疯牛病、痒病

6、国家含微量牛、羊血清成份的体外诊断试剂，来自非动物疫病流行国家/地区的动物器官/组织、血液及其制品、细胞及其分泌物、提取物等。　　进口二级风险产品，申请单位应按照国内有关部门的规定取得相应的证明、批准文件并通过电子审批系统办理进境动植物检疫审批，进境时应随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书，有关检验检疫机构应对存放、使用单位实施检疫监督。　　附有《医疗器械注册证》和《医疗器械经营企业许可证》的进口疯牛病、痒病国家人用含微量牛、羊血清成分的体外诊断试剂，可以不要求输出国家/地区出具卫生证书。　　三级风险产品。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受

7、到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　三级风险产品包括兽用疫苗，来自无相关动物疫病国家/地区的含动物源性成分的培养基、诊断试剂，实验动物的器官/组织、血液及其制品、细胞及其分泌物、提取物等。　　进口三级风险产品，不需要办理进境动植物检疫审批，进境时应随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书。产品进境报　　—3—　　检时，进口兽用疫苗应提供按照国内有关部门规定取得的《进口兽药注册证书》、《兽用生物制品进口许可证

8、》等批准文