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时间:2018-12-30
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1、为了适应公司新战略的发展,保障停车场安保新项目的正常、顺利开展,特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划输液器滴斗材料 组件与原材料对应列表 SMIC/检测 医疗器械注册产品标准 SMIC/检测00000-XX 一次性使用输液器重力输液式Infusionsetsforsingleuse,gravityfee 上海医疗器械高等专科学校发布 SMIC/检测00000-XX 前言 本标准是SMIC/检测00000-XX的初定版。 本标准中华人民共和国国家标准GB8368-XX。 本标准的
2、附录A,附录B和附录C是规范性附录,附录NA和附录NB是资料性附录。 本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。 本标准由检测技术及应用肖婷组起草。 本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。 本标准主要资料检索人:吴维纶、薛国瑞。 本标准主要实验规划人:薛圣、薛子鸣、温景麟。 本标准首席发布于XX年。 SMIC/检测00000-XX目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解,并感受到安保行业的发展的巨大潜力,可提升其的专业水平,并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展,保障停车场安保新项目
3、的正常、顺利开展,特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划 一次性使用输液器 1范围 本标准规定了一次性使用医用输液器的要求,以保证与输液容器和静脉器具相适应。 本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南,并给出了输液器组件的标记。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文
4、件,其最新版本适用于本标准。 GB/T8368-XX一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-XX,idtISO8536-4:XX((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器,重力输液式)。 GB/注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用(来自:写论文网:输液器滴斗材料)要求(GB/,idtISO594-1:1986) GB/注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/,idtISO594-2:1998) GB/T6682-1992分析实验
5、室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987)目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解,并感受到安保行业的发展的巨大潜力,可提升其的专业水平,并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展,保障停车场安保新项目的正常、顺利开展,特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划 GB/医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 GB15811-XX一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993) YY0466
6、医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-XX,ISO15223:XX,IDT) ISO14644-1:1999洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级 3通用要求 输液器组件的命名 输液器组件的名称如图1所示,输液器进气器件如图2所示。 注:图1给出了输液器示例,图2示出了分离式进气器件,图1和图2不作为本标准对一次性使用输液器的要求。 无菌的保持 输液器应有保护套,保持输液器内部在使用前无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。 标记 输液器 符合本标准要求的输
7、液器应以描述文字加本标准编号、字母IS,再加字母G标记:目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解,并感受到安保行业的发展的巨大潜力,可提升其的专业水平,并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展,保障停车场安保新项目的正常、顺利开展,特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划 输液器SMIC00000-IS-G 进气器件 符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号,最后加字母AD: 进气器件SMIC00000一AD SMIC/检测00000-XX 1—瓶塞穿刺器保护套 2—
8、瓶塞穿刺器 3—带空气过滤器和塞子的进气口 4—液体通道 5—滴管 6—漏斗 7—药液过滤器 8—软管 9—流量调节器 10—注射件 11—外圆锥接头 12—外圆锥接头保护套 a进气器件可以不带塞子 b药液过滤器可以在其他位置,最好位于病人端药液过滤器的孔径大小一般为151- c可以不带注射件目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解,并感受到安保行业的发展的
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