FDA检查员指导手册CP 7356.002：药品生产检查程序.doc

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1、FDA检查员指导手册CP7356.002：药品生产检查程序第72页总72页目录对现场报告的要求……………………………………………………35第一部分背景……………………………………………………………………36第二部分执行…………………………………………………………………362.1.目的……………………………………………………………………362.2.策略……………………………………………………………………362.2.1.对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等）…362.2.2.系统性检查…………………………………………………

2、…………372.2.3.对原料药及制剂生产的系统性检查计划……………………………382.2.3.1.质量系统………………………………………………………………382.2.3.2.厂房设施与设备系统…………………………………………………382.2.3.3.物料系统………………………………………………………………382.2.3.4.生产系统………………………………………………………………382.2.3.5.包装和贴签系统………………………………………………………382.2.3.6.实验室控制系统………………………………………………………392

3、.3.程序管理指导…………………………………………………………392.3.1.定义……………………………………………………………………392.3.1.1.监督性检查……………………………………………………………392.3.1.2.达标检查………………………………………………………………402.3.1.3.受控状态………………………………………………………………402.3.1.4.药品工艺………………………………………………………………402.3.1.5.药品生产检查…………………………………………………………41第三部分检查………………

4、……………………………………………………413.1.检查活动………………………………………………………………413.1.1.总则……………………………………………………………………413.1.2.检查方法………………………………………………………………423.1.2.1.全面性检查的选择……………………………………………………433.1.2.2.简略性检查的选择……………………………………………………433.1.2.3.综合性检查范围………………………………………………………433.1.3.系统性检查范围…………………………………………

5、……………43第72页总72页3.1.3.1.质量系统………………………………………………………………443.1.3.2.厂房设施与设备系统…………………………………………………443.1.3.3.物料系统………………………………………………………………453.1.3.4.生产系统………………………………………………………………463.1.3.5.包装和贴签系统………………………………………………………473.1.3.6.实验室控制系统………………………………………………………483.1.4.取样……………………………………………………

6、………………493.1.5.检查组组成……………………………………………………………493.1.6.报告……………………………………………………………………49第四部分分析……………………………………………………………………50第五部分法律性/行政性策略…………………………………………………505.1.质量系统………………………………………………………………515.2.厂房设施和设备………………………………………………………515.3.物料系统………………………………………………………………515.4.生产系统…………………………………

7、……………………………525.5.包装和贴签系统………………………………………………………525.6.实验室控制系统………………………………………………………52第72页总72页对现场报告的要求作为法律行动的一部分，所有针对因在执行cGMP方面有缺陷而采取的检查，均要向药品评价和研究中心的达标办公室呈交一份现场检查报告(EIR)。对所有已签发了警告信的检查，要向生产和产品质量处，案件管理和指导组(HFD-325)交一份该信的电子版。本程序提供了评估符合CGMP要求程度的指南。一旦地区分局意识到该程序所产生的检查、分析或其它信息会影响到F

8、DA对相关企业新药的批准，地区分局应立即参照现行的FACTS程序报告这些信息。包括编写OAI通告和撤销该通告。要求各地区分局按照这份修订后的检查程序进行所有的GMP检查。第72页总72页第一部分背景FDA的