直接接触药品的包装材料的变更

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划直接接触药品的包装材料的变更　　变更直接接触药品的包装材料或容器XX-09-1809:50

2、　　名称：变更直接接触药品的包装材料或容器编号：Q30180　　主办部门：　　项目类型：　　审批和收费依　　据省食品药品监管局承诺件??　　?《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》申请人应当是药品批准证明文件的持有人或药品注册申请人。申报条件　　审　　1申请人填写《药品补充申请表》后将申请表的电子文本及其附件通过省局网上申报系统发送至　　省局网站。

3、然后到省政务大厅食品药品监督管理局窗口报送纸质文件。2窗口工作人员根据所报申批　　请表的数据核对码在网上进行核对，无误者予以签收纸质文件。3窗口将所报资料转本局在5个工　　作日内决定是否受理，出具受理通知单或不予受理通知单，4对受理品种5日内开始组织，并在30程目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　日内完成现场考核、抽取样品、通知药品检验所对所抽取样品进行注册检验；

4、将审查意见和核查　　报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人序　　申　　报　　材　　料　　目　　录申报资料一式两份，申请表一式四份。1药品批准证明文件及其附件的复印件；2证明性文件：药品生产许可证、营业执照、GMP认证证书的复印件；3修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；4修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明；5药学研究资料：仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准；6药品实样。申报资料一式三份，申请表一式四份。　　变更直接接触药品的包装材料或者容器申

5、报资料项目及其说明：　　1.药品批准证明文件及其附件的复印件：目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。　

6、　2.证明性文件：　　申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。　　由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。　　境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。　　对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。　　对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允

7、许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。　　3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。　　4.

8、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。　　5.药学研究资料：　　仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　应当对3个批号药品进行药品注册检验。　　变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请目录　　88合剂申报资料　　目录　　注册申请人：88有限公司　　目　　1.药品批准证明文件及其附件的复印件　　2.证明性文件　　3.修订的药品说明书样稿及修订说明　　4.修订的药品包装标签样稿及修订说明　　5.药学研究资料　　三批样品检验报告单　　药物稳定性研究试验性资料　　直接接触药品的包装材料和容器的