滤芯验证,报告

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划滤芯验证,报告　　南京XX制药有限公司　　滤芯相容性验证方案　　方案　　验证内容：滤芯相容性验证　　验证部门：生产部　　验证地点：冻干粉针车间　　验证时间：XX年06月　　目录　　一、验证方案1、验证背景2、验证目的　　3、验证依据及相关文件4、验证小组职责5、验证小组人员培训6、验证实施条件确认7、验证内容8、可接受标准9、验证拟实施时间　　二、验证报告　　1、验证目的2、验证情况3、验证小组人员培训4、验

2、证实施条件确认5、验证数据统计6、验证结论7、总体评价　　1验证背景目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　滤芯质量的优劣是影响无菌冻干制剂质量的一个重要因素。滤芯的质量情况主要是从其完整性保证情况和是否会对过滤后的药液产生不良影响两方面来考量。粉针车间冻干制剂药液过滤使用的滤芯为上海金科过滤器材有限公司生产的10in，

3、226型，规格为μm和μm聚醚砜滤芯，因滤芯的长度、规格不影响验证的结果，故本次验证仅选用10in、226型、μm的聚醚砜滤芯作为验证的对象。考虑到药液酸碱度对滤芯质量的影响最大，因此本次验证品种的选取原则是选用药液酸度或碱度最强的品种，公司生产品种Ph大部分在中性左右，注射用泮托拉唑钠在配液时Ph在11左右，相对碱性最大，所以本次验证选择注射用泮托拉唑钠作为验证品种。　　验证地点：粉针车间　　2验证目的　　通过对聚醚砜滤芯相容性实验以及截留性实验，确认该类型滤芯在过滤前后的完整性和安全性保证，确保生产过程的的稳定性和

4、可靠性。　　3验证依据及相关文件　　注射用泮托拉唑钠工艺规程现场管理操作SOP质量检验仪器使用SOP生产设备使用SOP　　4验证小组职责分工　　注：姓名后面打“*”者为验证组组长　　5、验证小组人员培训　　在验证方案实施前，对相关验证小组人员进行培训。　　6验证实施所需条件　　检验设备确认目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训

5、计划　　7验证内容：　　滤芯相容性。　　验证目的：确认药液过滤前后滤芯的外观及完整性检测情况应符合要求，过　　滤后不会对药液质量产生不良影响。操作：　　先检查滤芯外观情况，按《除菌过滤器滤芯完整性测试标准操作程序》　　检测滤芯完整性，并记录。　　全自动过滤器完整性测试仪　　验证方案　　验证方案编号：设备型号：FILGUARD-311设备编号：B1068验证日期：XX年05月　　******药业有限公司　　方案起草　　方案审核　　方案批准　　目录目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力

6、，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　1、概述?????????????????????????????42、验证目的????????????????????????????43、验证范围???????????????????????????44、验证依据???????????????????????????45、合格标准???????????????????????????46、组织机构??

7、??????????????????????????57安装确认????????????????????????????68运行确认????????????????????????????89性能确认????????????????????????????910再验证周期?????????????????????????1111验证进度安排??????????????????????????1112验证最终评价及验证报告?????????????????????11　　全自动过滤器完整性测试仪验证方案　　1概述　　FI

8、LGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪适用于对过滤器完整性检测，判断所用的滤材过滤精度是否符合要求，滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运行。　　FILGUARD-311型是由微电脑控制的新一代过滤器可直接检测滤芯的气泡点，压力衰减值和扩散流，仪器结合先进的测试线路和精密的算法软件自动测试过滤器