无菌袋检验报告

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划无菌袋检验报告　　无菌包装铝箔袋/无菌包装镀铝袋　　检验依据液体食品无菌包装用复合袋GB18454-XX样品抽取　　开机/换料/换规格时随机抽取成品检测按每批次随机取样检验工具　　千分尺：精度1um钢卷尺:精度1mm　　测定方式尺寸检测　　a)袋的长度及宽度偏差用刻度为1um的千分尺和直刻度为1mm的卷尺进行检验，每次测量从两端及中部各取一个数据，计算三个数据的平均值，准确到小数一位。　　b)袋体热合缝宽度偏差及袋口热合缝宽度

2、偏差用精度为1um的千分尺进行测量检验,每个袋测量5个数据,计算其平均值,准确到小数一位。　　c)口盖的位置偏差用刻度为1mm的直尺进行测量检验。外观要求见表一　　采用目测、手感按表一的要求逐项进行检验。表一外观要求　　尺寸偏差应符合表二规定：　　不合格的判定：有以下情况的为不合格辐射杀菌标识颜色未改变仍为黄色，目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质

3、的培训计划　　无菌袋袋嘴：压死、松动、开裂、歪斜、脱焊的现象无菌袋焊缝：开裂、烫伤、褶皱、叠焊、假焊　　袋体表面：砂眼(大于的针孔)、破损、大于2mm的气泡、鱼眼(大于2mm的胶粒/晶点)、烫伤、镀铝膜脱落等现象。　　袋体气体量：夹层明显的充气55GL大于120cc，300GL大于600cc，330GL大于不合格的　　无菌标识黄色没有变化　　大于2mm的气泡　　）袋焊封小于3mm袋嘴压歪、压死的　　袋嘴未压合到位的　　通透的针孔、砂眼　　气体：55GL大于120cc，300GL大于600cc，330GL大于700cc的　　检验规则检验依

4、据　　a)同附件中的质量技术指标条款。b)供应商提供的质检报告。　　c)抽样数量：结构尺寸及外观检验采用二次抽样法,抽样数量及判定方法见表三。　　检验规则检验依据　　a)合同附件中的质量技术指标条款。b)供应商提供的质检报告。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　抽样数量：结构尺寸及外观检验采用二次抽样法,抽样数量及判定方法见表三。　　

5、表三　　检验抽样数量及判定方法　　包装确认报告　　1验证目的　　本公司生产产品为无菌产品，需要进行灭菌。　　双管部分初包装使用三边热封袋。其由杜邦特卫强Tywek1073B热封纸和透明PE/PET复合膜组成。　　通过采用目检、微生物检测等方法，证明最终灭菌医疗器械包装的可行性和可靠性，有效地保证产品质量，防止污染。2适用范围　　本次验证的范围针对双管热封操作人员资格确认、初包装设备确认，产品初包装所用原材料的确认以及初包装工艺的确认。3执行文件　　产品标准　　设备工装模具和工位器具管理制度双管热封工艺各项过程记录a）900型封口机使用记

6、录b）900型封口机维护保养记录c）留样观察记录4验证小组组成及职责验证小组人员　　表1验证小组人员组成　　验证时间安排：　　表2验证时间安排目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　人员培训　　验证小组通过文件收集、方案设计、学习与评审等活动确定验证方案，并完成技能培训。5预确认内容　　双管初包装使用三边热封袋，其由杜邦特卫强Tywek1

7、073B热封纸和透明PE/PET复合膜组成。　　双管组件公司生产多年，包装经过多年的验证，安全可靠，能够满足临床使用要求。　　包装材料确认　　通过对原料的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括：a)购销合同；b)产品合格证；c)产品检测报告。　　核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表1。设备确认　　包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械有限公司生产的900型封口机进行。设备安装确认　　通过对设备安装的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括：a)设备购销合同；b)设备产品说明书；　　c)设备安装调试验收记录；　　核查以上相

8、关文件，确认各项符合要求，记录见附表2。设备运行确认　　通过对设备运行的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括：a）设备使用记录；b）设备维护保养记录。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感