新药报批材料

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划新药报批材料　　附件2：　　药品补充申请注册事项及申报资料要求　　中药、天然药物注册分类及申报资料项目　　综述资料：　　1.药品名称。　　2.证明性文件。　　3.立题目的与依据。　　4.对主要研究结果的总结及评价。　　5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。　　6.包装、标签设计样稿。　　药学研究资料：　　7.药学研究资料综述。　　8.药材来源及鉴定依据。　　9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植技术、产地加工和炮制方法

2、等。　　10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。　　11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。　　13.化学成份研究的试验资料及文献资料。　　14.质量研究工作的试验资料及文献资料。　　15.药品标准

3、草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。　　16.样品检验报告书。　　17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。　　18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　药理毒理研究资料：　　19.药理毒理研究资料综述。　　20.主要药效学试验资料及文献资料。　　21.一般药理研究的试验资料及文献资料。　　22.急性毒性试验资料及文献资料。　　23.长期毒性试验资料及文献资料。　　24.过敏性、溶血性和局部刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。　　25.遗传毒性试验资料及文献资料。　　26.生殖毒性

4、试验资料及文献资料。　　27.致癌试验资料及文献资料。　　28.动物药代动力学试验资料及文献资料。　　临床试验资料：目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　29.临床试验资料综述。　　30.临床试验计划与方案。　　31.临床研究者手册。32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。　　33.临床试验报告。　　化学药品注册分类及申报资料项目　　综述资料　

5、　1.药品名称。　　2.证明性文件。　　3.立题目的与依据。　　4.对主要研究结果的总结及评价。　　5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。　　6.包装、标签设计样稿。　　药学研究资料　　7.药学研究资料综述。　　8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。　　9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。　　10.质量研究工作的试验资料及文献资料。　　11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。　　12.样品的检验报告书。　　13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。目的-通过该培训员工可对保安行业

6、有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。　　15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　药理毒理研究资料　　16.药理毒理研究资料综述。　　17.主要药效学试验资料及文献资料。　　18.一般药理学的试验资料及文献资料。　　19.急性毒性试验资料及文献资料。　　20.长期毒性试验资料及文献资料。　　21.过敏性、溶血性和局

7、部刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。　　22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。　　23.致突变试验资料及文献资料。　　24.生殖毒性试验资料及文献资料。　　25.致癌试验资料及文献资料。　　26.依赖性试验资料及文献资料。　　27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。　　临床试验资料　　28.国内外相关的临床试验资料综述。　　29.临床试验计划及研究方案。　　30.临床研究者手册。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感

8、。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　31.知情同意书样稿、伦理委员会