云南省农业厅关于印发2017年兽药质量监督抽检计划的通知.doc

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1、附件12017年兽药质量监督抽检计划根据《兽药管理条例》规定，为做好2017年兽药质量监督抽检工作，充分发挥兽药监督抽检效能，特制定本计划。一、组织实施各州(市)兽医行政管理部门主管本辖区兽药质量安全监管工作，负责制定本辖区兽药质量监督抽检方案并组织实施。省兽药饲料检测所和各州市动物卫生监督所、9个州市兽药检测所承担本计划抽检工作。二、抽检比例（一）品种比例各地抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5%以上。（二）抽检类别比例1.监测抽检。近年来未被抽检兽药生产、经营企业的产品、本辖区新建或新增剂型兽药生产企业的产品以及进口兽药产品，其抽检批次应不

2、少于全年抽检批次的50%。生产、经营、使用环节抽检批次按1∶6∶3比例进行。2.跟踪抽检。2016年以来被列入兽药质量监督抽检通报的产品、有被举报记录企业的产品以及被列入重点监控企业的产品列入跟踪抽检范围，其抽检批次应不少于全年抽检批次的20%。163.鉴别抽检。对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加禁用药物及其他化合物的产品、中兽药中添加化学药物成分的产品，抽检批次应占全年抽检批次的30%。三、抽样各州市动物卫生监督所负责组织抽样，并对被抽样单位实施监督检查。（一）抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》（2

3、001年农业部第6号令）。要求完整填报信息，包括抽取产品的库存数量、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，并在抽样单上标注，双方签字认可。（二）监督检查。各地要严格按照兽药GSP要求，加强对兽药经营、使用环节兽药产品相关条件的符合性和合法性进行核对检查。（三）现场发现其他违法违规行为的，各地兽医行政管理部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》依法及时查处。四、样品确认样品确认由各州市兽医行政管理部门完成（以下简称样品确认单位）。（一）确认方式及要求161.2016年6月30日前生产的兽药样品，样品确认单位要向标称企业寄送《产品确认书》（附件5

4、）。对样品的真实性予以确认。逾期未回复的，可认定为标称企业产品。2.2016年7月1日起生产的，不再进行样品确认，通过“国家兽药产品追溯系统”核对产品信息。（二）结果处理1.非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，此类产品可计入抽检批次，并按涉嫌假兽药处理。2.标称企业产品的处理要求。经确认或二维码核查属标称企业的产品，省州市兽药检测所按规定程序组织检验。五、检验要求（一）对兽药国家标准规定了含量检测项的产品，应全部进行含量测定，并上报检验结果和含量测定数据。（二）样品检验结果与兽药国家标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他

5、药物成分或含量无法测定的以及添加违禁药物的，该批样品判定为不合格，并在上报检验结果时标明相关信息。（三）兽药检验单位对涉嫌改变处方、添加其他药物成分或需用液质联用等设备无法开展法定检测的兽药，可将样品送省兽药饲料检测所进行检验。六、结果确认和处理（一）结果确认及复检要求16经确认或二维码核查属兽药标称企业产品但经检验不合格的，兽药检测机构要向标称企业发出《兽药监督抽检结果确认通知书》（附件6），进行书面确认。对兽药检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7个工作日内，向原检验单位申请复检，并说明复检理由。（二）结果处理各州市兽药检测所和省兽药饲料检测所自收到检验

6、结果书面确认意见3个工作日内，应将检验不合格的报告分送抽样的动物卫生监督所和标称企业所在地省级兽医行政管理部门。各有关单位应按以下要求处理检验不合格的产品。1.被抽样单位的处理。从经营、使用环节抽取的产品，抽样的动物卫生监督所收到检验报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施查处，清缴销毁库存产品，责成经营单位收回售出产品，并监督销毁。2.标称企业的处理。标称企业所在地省级兽医行政管理部门收到检验报告后应及时对生产企业依法组织查处，监督销毁库存产品，并监督企业根据销售记录回收已售出产品并销毁，并依法实施处罚。七、重点监控企业判定原则及处罚措施（一

7、）判定原则符合下列任一条件的均列入本年度重点监控企业。1.当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的；2.全年兽药质量通报产品含量低于50%（包括50%）或高于150%（包括150%）2批次以上的；163.全年兽药质量通报产品含量低于80%（包括80%）或高于120%（包括120%）累计3批次以上的；4.当期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上的；同一企业被抽检产品多于50批(包括50批)且不合格批次超过10%（包括10%）的。（二）监控措施2017年度被通报为重点监控的企业，将宣布为我省不受欢迎的企业，不准进入我省兽药市场。1

8、.各地要深