医疗器械不良事件年度汇总报告表制作

《医疗器械不良事件年度汇总报告表制作》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划医疗器械不良事件年度汇总报告表制作　　XXXX医疗科技有限公司　　医疗器械不良事件年度汇总报告表　　报告日期：年月日　　报告汇总日期：年月日至年月日　　报告页数：共页第页　　报告页数：共页第页　　编写：审核：批准：日期：　　生产企业：　　医疗器械不良事件报告表填写要求　　主要内容：　　第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》　　第二部分：《医疗器械不良事件补充报告表》　　第三部分：《医疗器械不良事件年度汇总报告表》　　第四部分：《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》　　第一

2、部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写要求　　一、法规依据目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的第三章第十一条医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。　　医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械

3、不良事件应当遵循可疑即报的原则。　　第十二条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5　　个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。　　基本概念　　医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。　　严重伤害是指有下列情况之一者：　　1、危及生命；　　2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损

4、伤；　　3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。　　报告范围目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　1、死亡事件；　　2、严重伤害事件；　　3、可能导致死亡或者严重伤害事件。　　报告原则　　1、基本原则　　造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。　　2、濒临事件原则　　有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根

5、据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。　　3、可疑即报原则　　在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。　　报告时限　　导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。　　二、填写详细要求目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项

6、目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　目前国家药品不良反应监测中心制定的《可疑医疗器械不良事件报告表》可大致分为报告的基本信息、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、报告人信息六部分。　　1、表头部分　　报告日期：填报人填报该次不良事件时的确切时间。　　报告　　单位名称：填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。联系地址、电话及邮编：填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。　　2、患者资料　　姓名：患者真实全名。　　年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。　　性别：选择相应的性别，并在“○”中划“●”。　　预期治疗疾病

7、或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的　　疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。　　3、不良事件情况　　事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件的表现。分为器械故障、主要伤害。　　事件发生日期：事件发生时的确切时间。　　发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了