《高速粉碎机》word版

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1、高速粉碎机设备验证方案安国市金木药业有限公司高速粉碎机设备验证方案验证方案批准表验证方案编号YZ-S-F-007实施验证部门工程设备部设备名称高速粉碎机设备编号SB--007起草人日期年月日审核人所在部门签字日期生产副总经理质量部工程设备部生产部生产车间批准人年月日第12页共12页　药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案安国市金木药业有限公司验证小组人员姓名所在部门职务组长1．批准验证方案、验证报告。2．负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。副组长1．负责验证方案的审核。2．负责组织验证工作的实施。3．负责验证数据

2、及结果的审核。4．负责验证结论、验证评价工作与再验证周期的确定。组员工程设备部1．负责验证方案的制定。2．负责验证工作的实施。3．负责制定设备三项标准操作规程。4．负责指导设备操作，记录各种验证数据。生产部1．参与验证方案的审核。2．负责保证验证的实施。质量部1．参与验证方案的审核。2．负责验证过程中的质量监控。3．负责取样并及时报告检验结果。4．参与验证数据的审核。生产车间1．参与验证方案的审核。2．协助验证的实施，具体操作。3．提出建议。第12页共12页　药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案安国市金木药业有限公司目录1

3、引言1.1概述1.2验证目的1.3验证依据及采用文件2预确认3安装确认3.1安装方法与程序3.2安装确认项目及方法3.3安装及检查3.4起草标准操作规程4运行确认5性能确认6结果评价及建议7验证周期8验证记录附表（附表1—10）及验证报告9附件9.1设备开箱验收单9.2设备使用说明书9.3高速粉碎机标准操作规程9.4高速粉碎机清洁标准操作规程9.5高速粉碎机维护保养标准操作规程第12页共12页　药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案安国市金木药业有限公司1引言1.1概述SF-300B型高速粉碎机其主要与药物接触的表面均采用不

4、锈钢制作，具有良好的耐腐蚀性和清洗后不生锈等优点，使药品的生产符合国家卫生标准的要求。结构和工作原理：电机带动皮带轮转动后，带动主轴做加速旋转，进行粉碎。该机采用冲击式破碎方法，物料进入粉碎室后受到高速回转的六只活动锤体冲击，经齿圈和物料相互撞击而粉碎，被粉碎的物料在气流的帮助下通过筛孔进入盛粉袋。主要技术参数：①生产能力：25－75kg/h。②主轴转数：5600r/min。③粉碎粒度：20－200目。④工作温度：<45℃。⑤损耗率：<1％。⑥电机型号：Y112M-2,JB3074-82;功率：4KW;2850r/min。⑦整机

5、重量:200kg。生产厂家：上海利根中药机械制造有限公司。出厂日期：2003年12月10日。设备型号：SF-300B型。安装位置：饮片车间、粉碎室。1.2验证目的1.2.1检查并确认粉碎机是否设计要求，是否符合GMP的标准。1.2.2检查并确认粉碎机的安装是否合理并且符合GMP的标准。1.2.3检查并确认粉碎机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。1.2.3检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。1.3相关文件1.3.1高速粉碎机使用说明书、合格证及档案资料1.3.2高速粉碎机标准操作规程1.3.3高

6、速粉碎机维护保养标准操作规程1.3.4高速粉碎机清洁标准操作规程第12页共12页　药品生产质量管理文件高速粉碎机设备验证方案安国市金木药业有限公司2预确认：考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求，是否适应生产需要。（附表1预确认检查记录）2.1设备主要性能应符合工艺要求；2.2结构设计合理，便于清洗；2.3材质符合GMP要求；2.4备品、配件通用性和标准化程度。3安装确认：通过检查和确认本设备资料、设备安装条件、安装过程和安装后的适应性，以及辅助配套设施的完备程度，以证实本机符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件

7、及安装过程符合设计规范要求。3.1安装条件：3.1.1粉碎机安装在饮片车间破碎机室内，属一般生产区，室内装有除尘设备和通风设施，以达到通风除尘的效果。3.1.2粉碎机的电源采用380V，三相四线制，有良好的接地保护，其它设施齐全，安装地点符合安装要求（附检查确认记录表）。3.2安装及检查：实地按说明书的规定安装到位并检查。3.2.1开箱验收情况：检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（附表

8、3设备档案检查确认记录）3.2.2性能参数情况检查：列出所有辅助设施性能参数情况，检查是否符合生产需要。（见附表5主要性能参数检查记录）4运行确认：在空载情况下，证明粉碎机的各项功能是否正常，符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。4.1按说明书的要求