医疗器械质量保证计划

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划医疗器械质量保证计划　　信食药监办?XX?7号　　关于印发《信阳市XX年医疗器械日常　　监督检查工作计划》的通知　　各县食品药品监督管理局，市局安监科、流通科、稽查大队：　　现将《信阳市XX年医疗器械日常监督检查工作计划》印发给你们，请认真贯彻执行。　　二〇一一年二月二十二日　　主题词：医疗器械日常监督计划通知　　抄报：河南省食品药品监督管理局　　信阳市食品药品监督管理局XX年2月22日印发　　信阳市XX年

2、医疗器械日常监督检查工作计划　　根据《河南省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定》及《XX年度河南省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。　　一、指导思想　　以科学发展观统领全局，以实施医疗器械生产质量管理规范为契机，以增强监管有效性为目标，加强日常监管，深入开展医疗器械专项整治活动，完善监管制度，创新监管模式，确保人民群众用械安全有效。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展

3、，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　二、工作目标　　通过强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。　　三、工作任务　　检查重点对象　　1.生产环节　　目前，我市没有列入《XX年河南省重点监管医疗器械生产企业目录》的企业，但也要加强对普通医疗器械生产企业的　　监管，规范企业生产行为。　　2.经营环节　　经营第三类医疗器械的企业；　　上年度被确定

4、为警示、失信、严重失信等级的经营企业；　　经营省重点监控产品的企业；　　涉及专项检查产品的企业。　　3.使用环节　　县级以上医疗机构；　　上年度因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。　　重点检查内容目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　1.生产环节　　医疗器械安全专项整治工作落实情况；　　质量安全生产法规、规章制度

5、的贯彻执行情况；　　质量安全生产责任制建立及落实情况；　　质量安全生产重要设施、设备的运转状况；　　企业原材料采购规定的执行情况；　　产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；　　生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；　　产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实　　完整、检验报告书是否规范等情况；　　医疗器械不良事件监测及报告制度的建立与落实情况。　　2.经营环节　　企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；　　各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；　　购销

6、渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、帐、货相一致；　　植入类产品质量跟踪情况、产品追溯性如何；　　培训档案、健康检查档案是否健全；　　有无超范围经营或降低经营、仓储条件；　　有无擅自变更经营、仓库场所，质量管理人等许可事项；目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　现场抽查2-3种产品，查看各项记录是否真实完善；

7、　　查看有无建立质量手册，是否建立重点环节程序控制文件；　　加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度，重点查看其注册证是否在有效期内、是否超出产品的适用范围进行宣称、是否擅自扩大经营范围；必要时可采取监督抽验等手段。　　********公司　　医疗器械经营质量管理制度目录　　1　　*********有限公司　　医疗器械经营企业质量管理文件　　2　　*********有限公司　　医疗器械经营企业质量管理文件　　3　　4　　5　　***医疗器械有限公司医疗器械质量管理制度　　文件汇编　　编写部门：质量

8、管理部编写人员：批准人：　　执行日期：年月日目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　1　　企业经营质量管理制度　　2　　第一条、对所有职工进行业