《定制式活动义齿》word版

《《定制式活动义齿》word版》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、Q/MYYC乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司企业标准Q/MY001-2014定制式活动义齿2014-8-15发布2014-9-10实施乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司发布11Q/MY001-2014前言本标准根据《医疗器械监督管理条例》﹑《医疗器械标准管理办法》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》的规定，编制本产品标准，作为该定制式义齿在生产﹑检测﹑销售时的质量控制依据。本标准是根据国家《标准化法》，按GB/T1.1-2009规定编写的。本标准的附录A、附录B是规范性附录。本标准由乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司提出并

2、起草。本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。本标准起草人：贾付倩本标准批准人：苗吉先11Q/MY001-2014定制式活动义齿1范围本标准规定了定制式活动义齿的术语和定义﹑要求﹑试验方法、检验规则、标志﹑包装﹑运输和贮存。本标准适用于牙体形态和功能修复的定制式活动义齿。2规范性引用文件.下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1.1包装储运图示标示YY0270.1-2011牙科学基

3、托聚合物第1部分义齿基托聚合物YY/T0270.2-2011牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物YY0300-2009牙科学修复用人工牙YY0620-2008牙科学铸造金合金YY0713-2009牙科石膏结合剂铸造包埋材料YY0714.1-2009牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料YY714.2-2009牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料《医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局10号令3术语和定义本标准采用下列术语和定义：3.1义齿：义齿是指用人工方法制作完成的，用

4、于恢复患者缺失、缺损牙的形态和功能的口腔修复体。3.2活动义齿：也称为“可摘义齿”指患者可自行摘戴的义齿。3.2.1弯制卡环义齿：用人工牙与金属钢丝弯制卡环、基托材料制作而成。3.2.2整铸支架义齿：由人工牙与铸造金属支架、基托材料制作而成。3.2.3隐性义齿：由人工牙与隐形义齿基托材料，用机器加热压制制作而成。3.2.4全口义齿：为无牙颌患者制作的修复体，由人工牙和基托两部分组成，是一种患者可自行摘戴的修复与牙列缺失的义齿。3.3连接体：在活动义齿中连接人工牙和固位体的部分，在活动义齿中指大﹑小连接体。11Q/

5、MY001-20143.4固位体：为了义齿固位而制作在基牙或牙槽嵴的固位部分。如：卡环﹑基托等。4分类主要材料+工艺+结构功能MYYC表示义齿的类型（用大写英文字母表示）表示本公司制作的定制式活动义齿代码活动修复体：MYYC--------HWZ表示弯制卡环义齿MYYC-------HYX表示隐形义齿MYYC-------HQK表示全口义齿MYYC-------HGG表示钴铬合金支架义齿MYYC-------HCT表示纯钛支架义齿5要求5.1材料制作义齿的原材料应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合

6、成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料以及其它医疗器械管理的产品。5.2应根据医疗机构提供的患者牙模和设计单制造，并符合设计要求。5.3定制式活动义齿的基本要求：5.3.1义齿的组织面不得存在残余石膏。5.3.2义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环、及连接体均应光滑。5.3.3义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。5.3.4义齿中的人工牙颜色，符合设计文件的要求。5.3.5义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附录B规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。5.3.6局部义齿金属部分内部质量按照附

7、录A规定的方法试验按附录A规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。5.3.7局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm,舌杆下缘的厚度不小于2.0mm,前腭杆的厚度不小于1.0mm，后腭杆的厚度为1.2mm----2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。5.3.8全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿11Q/MY001-2014的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿

8、之间应无翘动的现象。人工牙的功能尖（又称工作尖）基本位于牙槽嵴顶。5.3.9全口义齿的树脂基托部分最薄处应不少于2mm.6试验方法6.1材料检查义齿材料供货方的生产企业许可证、产品注册证及产品的质量合格证明。结果应符合5.1的要求。6.2检查牙模和设计单，应符合5.2的要求。6.3目测，检查义齿组织面，结果应符合5.3.1的要求。6.4目测及手感检查，结果应符合5.3.2