中药饮片验证总计划

《中药饮片验证总计划》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划中药饮片验证总计划　　编号：　　宁波市中药饮片有限公司二零一四~二零一五年度验证总计划　　XX~XX年度验证总计划　　本验证总计划阐述了宁波市中药饮片有限公司XX~XX年应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。1、公司简介　　宁波市中药饮片有限公司坐落在宁波市海曙区环城西路北段395号，其建筑面积为XX平方米，洁净区面积200平方米，净化级别为D级。一楼为中药饮片一般生产区以及中药毒性饮片生产区；二楼为中药饮片

2、有限公司综合办公区、D级洁净区、成品留样室及其检测实验室、小包装车间、参茸车间、包材存放间。2、目的　　按我国药品生产质量管理规范、XX年7月执行的中药饮片附录、特制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。3、验证范围　　宁波市中药饮片有限公司所涉及的厂房及设施、设备。4、厂房设施及公用系统中药饮片生产线概况：目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　

3、　中药饮片车间：位于宁波市海曙区环城西路北段395号，适用于不同中药饮片的生产，主要生产设备为洗药机、润药机、切药机、蒸煮锅、烘箱、振荡筛、炒药机、煅药机、包装机等。　　口服饮片车间洁净区概况　　宁波市中药饮片有限公司洁净区级别为D级：其面积为200平方米，适用于口服饮片的生产，主要生产设备包装机等。5、验证项目　　此次涉及的验证项目有：工艺用水系统验证、空气净化系统验证、清洁验证、设备确认、生产工艺验证、检验分析方法验证等。6、验证机构及职责　　验证总负责人由公司质量负责人担任，负责验证方案与报告的最终批准及总体调控。指定车间的主任为验证小组组长，负责验证工作的组织协调

4、和实施。组员由以下人员担任：　　指定QA，负责验证过程监督,确保按批准的方案执行，明确质量保证的原则体现在　　验证工作过程，并确保在发放产品前完成所有的验证工作及验证报告。　　指定生产负责人作为在整个项目过程中生产部门的代表，负责车间人员的培训及安排，按验证总计划的要求执行工艺、设备的验证，确保记载了所有验证结果并提供正确的报告。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　指定

5、QC，负责所有实验室仪器仪表的管理、校验及所有样品检验的安排及复核。指定设备维护人员，负责设备和仪器系统安装、调试确认过程，计量器具的检定/校验的控制。7、验证原则及要求　　须制订验证计划并按计划实施验证。　　有完整的验证文件并经过批准，由质量部决定验证产品是否准予投放市场。必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准。标准应当量化。应当以量化的标准来评估验证的结果。　　验证方案应当包括验证的目标、方法、合格标准以及风险评估。验证方案应经质量部门审核，验证总负责人批准后方可实施。　　系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案进行确认。　　必须根据批准的

6、运行确认方案对系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表进行运行确认。　　必须根据批准的性能确认方案对系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表进行确认。性能确认应当在常规生产的环境条件下进行。产品验证的批号一般为3个，所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准。此外，产品验证所用的系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表均须有适当的验证文件，也可以采用回顾性验证。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素

7、质的培训计划　　定期进行预防性维修及校正/校验并有相应记录是进行验证的重要条件。厂房、设施及各种系统的竣工图应当准确应及时更新。　　验证文件的保存按记录管理程序的规定执行，验证文件应符合安全可靠及具有可追溯的要求。　　系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表等均须有批准的操作规程，人员须经适当培训。　　直接与药品接触的设备应列入清洁验证范围进行验证。　　已验证系统需作必要的变更时，在变更审批时应决定是否再验证，以及验证的程度。　　关键系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表均应定期监控、检查/校正或试验，以确保其已验证过的状态。　　各