《植物检疫分子水平标准物质研制规范》编制说明

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1、附件3认证认可行业标准草案编制说明（参考格式）1.基本信息1.1标准草案名称中文植物检疫分子水平标准物质研制规范英文Thespecificationforpreparationofmolecularreferencematerialsforplantquarantine1.2与国际标准和国外先进标准一致性程度情况□等同采用□修改采用□非等效采用□未采用标准编号英文名称中文名称1.3任务来源批准立项的文件名称和文件号国家认监委关于下达2014年第二批认证认可行业标准制定计划项目的通知（国认科〔2014〕92号）计划编号2014RB0221

2、.4制（修）订R制定□修订（被修订标准名称及编号：）1.5起止时间2014年12月---2015年9月1.6标准起草单位中华人民共和国北京出入境检验检疫局，中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局。1.7起草团队边勇、赵晓丽、高文娜、汪万春、王有福、刘来福、刘艳华、李岩、梁新苗、郑春生、骆卫峰、邓丛良。1.8标准体系表内编号1.9调整情况2.背景情况2.1目的、意义（工作开展背景及要求）标准物质作为开展测量仪器校准、测量方法评价确认、测量过程质量控制等方面的重要工具，随着全世界对检测结果可靠性和可比性的不断追求，正得到越来越广泛的应用。巨大的

3、需求推动了标准物质领域的快速发展，无论品种还是应用领域都不断得到扩展。标准物质正由钢铁、地质、环境等传统领域不断向生物、临床、新材料等领域拓展，近年来用于法医鉴定、医学诊断、基因测试、微生物检测等领域的定性分析用标准物质以及大量应用于实验室内部质量控制的标准物质发展迅速。由ISO/REMCO制定的《标准物质国际导则》在全世界标准物质生产、应用与认证认可领域发挥着越来越重要的作用。针对标准物质发展的需要，ISO/REMCO对《标准物质国际导则》的构架进行了全面完善，并在该框架指导下，开展相关导则和技术文件的起草和修订工作，特别是给出了定性

4、类标准物质生产的基本原则。在确定一致性准则的基础上，通过规范化的标准物质研制生成质量管理体系的建立，为实现标准物质国际互认和各领域检测结果的国际互认提供了基础支撑。在理化等领域，标准物质的生产体系及要求已相对规范，然而在植物检疫领域核酸、质粒等标准物质的研发尚处于起步阶段，在植物检疫领域分子水平标准物质的分类具有其自身特点。核酸的计量以含量、序列为主；蛋白质计量主要包括含量、酶活、免疫、结构等；微生物计量则刚刚开始，以鉴定和定量研究为主。由这些分类可以看出其不同于理化类标准物质的独特要求，使得其生产研制规范成为一种需求。通过对生物制品、

5、动物检疫等领域标准物质生产现状的研究发现，植物检疫领域标准物质的研发重点在于原料的选择和稳定培养，此外所提取的分子水平物质的稳定性容易受到外源物质的影响，其不同寄主和地理种又存在一定的变异性，因此需要针对所存在的变异因子开展联合协作标定，以获得定值的漂移范围，而目前由于缺乏统一的标准，不同生产者之间对特性漂移的测定范围并不统一，最终影响了标准物质的质量，同时也难以获得国际同行的普遍接受。以上问题的存在，使得在植物检疫领域急需标准物质生产的统一技术规范，以逐步推动相关产业的健康发展。本标准以此为目的，以北京出入境检验检疫局能力验证提供者和

6、测量审核指定机构为平台，在北京出入境检验检疫局已开展的国家质检总局科技计划项目《植物检疫领域测量审核样品制备及样品库建立关键技术研究》及质检公益性项目《重大病原物核酸标准物质及标准物质库建立研究》等课题的研究基础上，结合ISO/REMCO《标准物质国际导则》、CNAS-CL04：2010《标准物质及标准样品生产者能力认可准则》、CNAS-RL07:2014《标准物质_标准样品生产者认可规则》以及检验检疫行业标准SN/T3461-2012《植物病原菌标准样品制备要求》等一系列文件的具体要求为参考，继续输出“植物检疫分子水平标准物质研制规范

7、”的技术性文件，以为进一步建立我国植物检疫领域标准物质体系打下基础。2.2与国内外相关标准、文献的关系ISO/REMCO《标准物质国际导则》、CNAS-CL04：2010《标准物质及标准样品生产者能力认可准则》、CNAS-RL07:2014《标准物质_标准样品生产者认可规则》以及检验检疫行业标准SN/T3461-2012《植物病原菌标准样品制备要求》等一系列文件将成为本项目起草的重要参考文献及要求来源，同时，本项目将结合标准物质实际研发技术流程及应用中存在的实际需求为技术支撑，最终完成《植物检疫分子水平标准物质研制规范》的起草。3.编制

8、过程3.1分工情况北京出入境检验检疫局负责前期调研及资料收集，与辽宁出入境检验检疫局、相关专家共同研讨形成标准框架。北京出入境检验检疫局负责标准的编制起草，其他单位相关人员参与了资料收集、草案论证等具体工作