ybb00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂

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1、国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB固体药用纸袋装硅胶干燥剂GutiYaoyongZhiDaizhuangGuijiaoGanzaojiDesiccantforOralSolidPreparation本标准适用于固体制剂滤纸袋包装的细孔球型硅胶干燥剂。【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应纸面平整，无明显色差，包装袋各部位无破损。如有印刷，需字迹清晰，无污迹。【含水率】取样品适量（规格3克/袋以下取2袋，规格3克及3克以上/袋取1袋），快速放入已干燥至恒重的称量瓶（m1）中，精密称重（m2），将其放入150℃±5℃烘箱内干燥4小时后精密称重（m3），按下式计

2、算，m2-m3含水率%=─────×100m2-m1不得过4.0%。【吸湿率】取样品适量（规格3克/袋以下取2袋，规格3克及3克以上/袋取1袋），平摊置于表面皿（或适宜容器），于150℃±5℃烘箱内干燥2小时后取出，置干燥器内冷却45分钟后取出，快速精密称定（m1），平置放入恒温恒湿箱中，同法操作另制备两份样品。三份样品分别置于温度均为25℃±2℃，相对湿度分别为20%±5%、50%±5%、90%±5%条件下放置48小时，取出快速精密称重（m2）。按下式计算，m2-m1吸湿率%=─────×100m1相对湿度20%±5%条件下吸湿率不得小于7.0%；相对湿度50%±5%条件下吸湿率不得小于19

3、.0%；相对湿度90%±5%条件下吸湿率不得小于29.0%；【抗跌性】取本品适量，从1.2m高度自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破损。【纸袋的理化指标】纸袋荧光取样品10袋，除去干燥剂，6将接触药物面的纸袋置于波长365nm和254nm紫外灯下检查，不得有片状荧光。砷取样品适量，除去干燥剂，取纸袋2.00g置于坩埚中，加1g氧化镁及10ml硝酸镁，溶液，混匀，浸泡4小时。于低温或置水浴锅上蒸干，用小火炭化至无烟后移入马弗炉中加热至550℃，灼烧3～4小时，冷却后取出。加5ml水润湿后，用细玻棒搅拌，再用少量水洗下玻棒上附着的灰分至坩埚内。放水浴上蒸干后移入马弗炉550℃灰化2小时，冷却后取出。

4、加2ml水润湿灰分，再慢慢加入5ml盐酸（1→2），然后将溶液移入测砷装置的锥形瓶中，坩埚用盐酸（1→2）洗涤3次，每次2ml，再用水洗3次，每次5ml，洗液均并入锥形瓶中，照砷盐检查法第一法（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅧJ）测定，含砷不得过0.0001%。铅取样品适量，除去干燥剂，取纸袋1.00g置于坩埚中，小心炭化，然后移入马弗炉中500℃灰化6-8小时后，取出坩埚，放冷后再加1ml硝酸-高氯酸溶液(4:1)，小火加热，必要时反复处理，直至残渣中无炭粒，待坩埚稍冷，加硝酸（0.5mol/L）溶解残渣后，用滴管将试液（必要时过滤）转移至25ml容量瓶，用少量水洗涤坩埚，洗液并入容

5、量瓶中，定容至刻度，同时作空白，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅣD）测定，含铅不得过0.0005%。脱色试验取除去干燥剂的纸袋5个，分别加水50ml，置60℃±2℃的条件下浸泡2小时，浸泡液应无色。【溶剂残留量】（适用于有印刷的袋装干燥剂）取样品适量，除去干燥剂，取整只纸袋数个（内表面积约0.01m2，）照溶剂残留量测定法（YBB00312004）中第一法测定，试验结果以mg/m2表示。溶剂残留总量不得过10mg/m2，其中苯类溶剂残留量不得过3.0mg/m2。（残留的溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、异丙醇等）。【微生物限度】取样品10袋，置于三角烧

6、瓶中，加入pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液100ml，振摇1分钟，照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪJ）测定。应符合表1的规定。表1微生物限度指标项目指标细菌数（个／袋）1000+霉菌、酵母菌数（个／袋）100大肠埃希菌—注：“—”为每袋不得检出。6【贮藏】干燥剂的内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保存于干燥、清洁处。6附件：检验规则1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。（1）产品注册（2）产品出现重大质量事故后，重新生产3、有下列情况之一，应按标准要求，进行除“”外项目检验。（1）监督检验（2）产品停产后，重新恢

7、复生产4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“”“”外项目检验。5、外观、抗跌性检验按计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1—2003）规定进行，检验项目、检查水平及合格质量水平见表2。表2检验项目、检验水平及合格质量水平检验项目检查水平合格质量水平（AQL）外观Ⅰ4.0抗跌性