出欧盟,塑料包装材料

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划出欧盟,塑料包装材料　　欧盟直接接触塑料包装材料指导原则　　高杨　　化药药学二部　　按语：　　XX年10月欧盟药品评价管理局起草了直接接触塑料包装材料指导原则，并与XX年12月1日发布。该指导原则根据风险级别，对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪　　些研究，如何在申报资料中呈现，提供了指导意见。　　这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的借鉴意义。　　行了翻译，特此供业界参考研究。　　以下

2、为指导原则正文。　　目录　　1介绍　　目标　　概述　　一般原则　　2在申请上市文件中的位置　　3应提交的数据目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　总体信息　　质量标准　　4提取研究　　5相互作用研究　　因此笔者进　　迁移研究　　吸附研究　　6毒理学资料/文献　　7术语解释　　附件1申报资料决策树　　”，同时进一步强调在原

3、料药和制剂申请上市时，应针对其直接接触药品的塑料包装3单元的章节、　　它们可能只是容器密封系统中的容器、　　天然和人工橡胶不在本指导原则范围之内。2塑料包装材料申报资料决策树附件3提交信息对照表1介绍目标材料提供相关信息。XX/63/EC附录分第的附录本指导原则囊括了对直接接触药品塑料包装材料的具体要求。对于其他包装材料或容器密封系统的特性，如包材性能，本指导原则不会考虑为它们制定一个合适的总体要求。本指导原则范围仅限于直接接触药品塑料包装材料，触的包装材料，目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的

4、发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　本指导原则不适用于对采用已批准包材的上市药品进行回顾性研究。但是，对于新注册申请，或者引入新直接接触药品塑料包材的变更申请，无论该包装材料是首次应用，还是已　　经用于原料药或制剂，都必须符合本指导原则的要求。　　一般原则　　为塑料包装材料提供什么样的数据由具体情况而定，对于原料药，取决于其物理状态。2B卷《注CTD第3单元的章节、和规定的标准格

5、式提供数据；6B卷《注册通知》中第二部分的章节III的对照表比较了欧盟CTD格式与较早版本的人2B卷，1998年版）的数据要求及当前版本的兽药的数据要求。对于人用药品，CPMP/QWP/155/96）、稳定性试验：新原料药--CPMP/ICH/380/95的修订版、CPMP/QWP/122/02）。对于兽CVMP/315/98）、新原料药和新制剂稳CVMP/VICH/899/99）、已上市原料药及其制剂的稳定性试验指导原则。，当出现在本指导原则中时，应予以充分考虑。2在申请上市文件中的位置A、6B这稳的决策树），对于制剂

6、，则取决于剂型和给药途径，以证明塑料材料与药品的相容性。　　●应对塑料材料的光敏感性进行研究，以判断材料因光照产生的降解产物是否对包材与　　药品的相容性产生显著影响。　　●根据情况，提供塑料材料受药品生产工艺的影响，如灭菌条件。　　药物制剂的容器密封系统目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　在CTD第3单元所需提供的信息

7、应包括如下内容：　　●描述所采用的容器密封系统，明确所有的塑料组件。　　●提供所选择的塑料材料的概括说明，例如按本指导原则章节　　）46）；[]4和章节5）[]5），和/或毒理还应与灭菌工艺/或毒理学资料，当采用非药典收载的包装材料时，对于直接接触原料药或制剂的塑料包装材料，　　或其成员国药典的相关专论。当参照药典专论制定质量标准时，应证明其方法的适用性。　　欧盟(欧共体)包装法规　　1.欧盟法规的形式　　欧盟法规的形式为：规章、指令、决定、建议和意见，其中建议和意见没有约束力。　　本章介绍的法规主要是指令。指令对所有成

8、员国有约束力。指令仅要求成员国达到指令所要求的目标，而实施指令的方式和措施由成员国机构各自作出选择。指令是对成员国发布的。指令通常是由欧洲议会和欧盟理事会根据欧共体条约赋予的职责颁布的。欧盟正在筹划制订宪法，目前欧共体条约相当于欧盟宪法。　　2欧盟指令的内容和特点　　欧盟指令规定基本要求，是技术性法规。　　基本要求目