氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程

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1、登记号：XXX-01-ZⅡ013版号:第二版氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程12目录1．目的…………………………………………………………………32．依据…………………………………………………………………33．适用范围……………………………………………………………34.正文……………………………………………………………….34.1产品概述…………………………………………………………..34.2处方……………………………………………………………..34.3生产工艺流程图…………………………………………………44.4生产过程及工艺条件……………………………………………..54.5原辅料的质量标准……………

2、………………………………..74.6半成品的质量标准……………………………………………..74.7成品的质量标准………………………………………………..74.8包装材料的质量标准…………………………………………..74.9质量控制点……………………………………………………..84.10工艺卫生………………………………………………………84.11设备一览表及主要设备生产能力……………………………..94.12各工序的物料平衡、收率及成品率计算……………………….104.13岗位组织与岗位定员………………………………………….912题目:氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程登记号：XXX-01-ZⅡ013版

3、号：第二版页数：1/9制订人：年月日审核人：年月日批准人：年月日生效日期：颁发部门：总工办分发部门：品管部、生产管理部、制造二部1.目的：建立规范的氨酚咖黄烷胺分散片生产工艺规程，保证氨酚咖黄烷胺分散片生产规范化，确保产品质量。2.依据：《药品生产质量管理规范》、《氨酚咖黄烷胺分散片质量标准》、《氨酚咖黄烷胺分散片工艺研究资料》。3.适用范围：适用于氨酚咖黄烷胺分散片上报工艺生产的全过程。4.正文4.1产品概述4.1.1药品名称：氨酚咖黄烷胺分散片4.1.2剂型：片剂4.1.3性状：本品为浅黄色片4.1.4批准文号：4.1.5贮藏：密封,在阴凉干燥处保存4.1.6有效期：暂定2年4.2处方对乙

4、酰氨基酚2500g盐酸金刚烷胺500g咖啡因150g（无水咖啡因137.3g）人工牛黄100g微晶纤维素250g交联羧甲基纤维素钠120g聚维酮K3057g乙醇516g羧甲淀粉钠300g二氧化硅50g硬脂酸镁30g制成1万片12题目：氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程登记号：XXX-01-ZⅡ013版号：第二版页数：2/94.3生产工艺流程粘合剂混合粉碎称量制软材干混制粒干燥总混整粒检验铝塑包装压片检验检验外包装成品入库C级区12题目：氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程登记号：XXX-01-ZⅡ013版号：第二版页数：3/94.4生产过程及工艺条件4.4.1生产操作操作前各工序检查确认：环境温度(18-26℃

5、)、相对湿度(45-65%)；设备完好状态；计量器具检定有效期；清洁有效期等。4.4.1.1制粒4.4.1.1.1称量4.4.1.1.1.1根据核料单将原辅料分别准确称量，放入衬有塑料袋的专用容器中，贴上配料标签，送暂存间暂存。4.4.1.1.1.2称量时要严格执行双人复核制,并均在记录上签字。4.4.1.1.2混合和粉碎将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠加入三维运动混合机中混合10分钟，100目粉碎。粉碎过程中检查筛网是否完整4.4.1.1.3混合制粒4.4.1.1.3.1粘合剂的配制将聚维酮K30加入95%乙醇中，搅拌溶解,配成10%的聚维酮K30乙醇溶液备

6、用。4.4.1.1.3.2制软材将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、人工牛黄、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠加入湿法混合制粒机中,混合15分钟后加入上述粘合剂，搅拌浆Ⅰ速搅拌10分钟,搅拌浆Ⅱ搅拌5分钟,搅拌浆搅拌10分钟后打开切碎刀Ⅰ速,5分钟后,出料到专用的不锈钢容器中4.4.1.1.3.3制粒将制好的软材均匀加入YK-160型摇摆制粒机中，用20目锦纶筛网制粒，制粒过程中检查筛网是否完好。4.4.1.1.4干燥将制好的湿颗粒均匀的铺在不锈钢盘中,然后放到架子车上,推到热风循环烘箱中，设定热风循环烘箱干燥温度为50-60℃，干燥约40分钟。4.4.1.1.5整粒将干颗粒加入YK-160型

7、摇摆颗粒机中，用20目锦纶筛网整粒，整粒过程中检查筛网是否完好。4.4.1.1.6总混将整好的颗粒加入混合机中，加入处方量的硬脂酸镁、二氧化硅、羧甲淀粉钠后,开机混合15分钟，放料后送颗粒暂存间,称重并贴上状态标签，做好记录同时进行物料平衡和收率计算，如物料平衡不在规定范围应写出偏差说明。12题目：氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程登记号：XXX-01-ZⅡ013版号：第二版页数：4/94.4.1.2压片