《医用耗材投标》word版

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1、2012年度河南省医用耗材集中采购企业投标指导手册一、2012年度河南省医用耗材集中采购工作指导思想及原则按照政府主导、部门联动、透明有序、利国惠民的宗旨，遵循积极、稳妥、创新、和谐的工作方针，坚持质量优先、价格合理的原则，通过合理限价、品牌筛选和竞价谈判相结合的方式，公开、公平、公正、择优确定医用耗材中标产品，最大限度地降低虚高价格，减轻患者医疗费用负担。二、2012年度河南省医用耗材集中采购目录及产品分类集中采购目录是指根据采购人临床需求，按照分类别、分批次、先易后难、稳妥推进的原则，经专家论证，由省药品

2、集中招标采购联席会议办公室批准公布的河南省医用耗材集中采购目录。《2012年度河南省医用耗材集中采购目录》包含以下几类：（一）麻醉类的单压压力传感器、双压压力传感器、三压压力传感器、一次性喉罩、可重复使用喉罩。（二）医用高分子类的皮肤粘合材料、止血材料和防粘连材料。（三）体外循环类的静脉心脏插管、动脉心脏插管、体外循环管道接头、体外循环管路、离心泵泵头、鼓泡式氧合器、膜式氧合器、动脉微栓过滤器、血液浓缩器（超滤器）、停跳液灌注针、停跳液灌注管路、心腔吸引管、贮血器。（四）心脏（冠状动脉）介入类的药物支架、非药

3、物支架、导管、导丝、球囊、鞘组。（五）内镜耗材的肠道支架、肠道支架置入器、胆道支架、胆道支架置入器、食道支架、食道支架置入器、胰管支架、胰管支架置入器。（六）手术外科类的心脏瓣膜(机械)、心脏瓣膜(生物)、带瓣管道、瓣膜成形环、心脏补片、人工血管、疝修补材料。（七）血液净化类的一次性使用血液透析器、重复性使用血液透析器、一次性血液滤过器、重复性使用血液滤过器、血液灌流器(吸附柱)、血浆分离器、血浆成分分离器（二次血浆分离）、双腔中心静脉留置导管套件、三腔中心静脉留置导管套件、血液净化体外循环管路、置换液（补液

4、）导管、内瘘穿刺针(包）、透析粉（液）、透析干粉筒、透析机消毒液。（八）眼科耗材的折叠式人工晶体、非折叠式人工晶体、眼用粘弹剂。（九）医用X射线附属设备及部件的胶片和一次性高压造影注射器。三、2012年度河南省医用耗材集中采购投标人报名条件（一）医用耗材集中采购实行生产企业直接投标。境外产品国内总代理可视同生产企业。（二）依法取得有效的医疗器械生产企业许可证、经营企业许可证(仅指境外产品国内总代理)和企业法人营业执照。（三）具有履行合同必须具备的中标品种供应保障能力。（四）近两年内在生产经营中无重大违法记录。

5、（五）法律法规规定的其它条件。四、投标人纸质材料的递交及要求（一）投标人需递交的材料1、企业材料（1）医疗器械生产企业许可证或经营企业许可证（仅指境外产品国内总代理）复印件、企业法人营业执照（副本）复印件；（2）《法人授权书》及被授权人信息卡。2、产品材料（1）《医疗器械注册证》、制造认可表或注册登记表和附页的复印件；（2）通过美国FDA认证或欧盟CE认证的投标产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件；（3）产品说明书（没有单独说明书的，应另行打印外包装上的说明书内容）。（二）递交材料格式要求1、递交资料

6、统一使用A4纸张。2、递交材料应当逐页加盖单位公章。3、递交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。五、获取招标工作信息招标工作信息将通过河南省医药集中采购平台（www.hnyyzb.com.cn）发布，请注意查看。六、投标人如何维护企业信息（一）登陆平台在地址栏中输入“www.hnyyzb.com.cn”,访问河南省医药集中采购平台，在页面左侧点击“2012年度医用耗材集中采购平台”，投标人输入用户名和密码登陆采购平台进行信息维护。（二）企业信息维护进入“2

7、012年度医用耗材集中采购平台”后，依次点击左侧“企业信息维护”、“企业信息修改”，进入如下界面：请如实填报相对应的信息，其中带*号的栏目为必填项目。信息填写完毕后，点击“保存”；核实无误后点击“提交”按钮，完成企业信息维护，提交后不能修改信息。七、投标人如何填报产品信息（一）本次信息填报采取EXCEL表格填报方法，依据目录产品类别共分九个表格，每个表格中包含此类目录下不同产品。（二）表格中已有内容为固定项，只可从中选择一项或多项，不能修改、合并相关内容。（三）填报举例：某投标产品为眼科一体式、可调节、多焦点

8、、前房固定型可折叠人工晶体，材质为疏水性丙烯酸酯。填报步骤如下：1、打开《关于做好2012年度河南省医用耗材集中采购投标产品材料递交工作的通知》中的附件2，下载“眼科类表格”；2、在“眼科类表格”中选择“折叠式人工晶体”工作表；3、在结构上选择一体式，功能上选择可调节、多焦点，材质上填写疏水性丙烯酸酯、放置位置选择前房固定型。4、对于表格中其他项目，投标企业需严格如实填写，不得漏填，如下所示：八、投