临床评价报告模板

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划临床评价报告模板　　医疗器械临床评价报告　　XXXXXXXXXXX临床评价报告　　一、概述　　我公司研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。　　根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。　　二、产品设计　　本产品XXXXXXXX。　　三、工作原理　　XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射

2、器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。　　四、市场概况目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道；其中本公司的XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行

3、对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。　　申报产品与《目录》产品的对比表　　注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。　　第3页共9页　　五、对比产品选择　　现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。　　选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的上海金塔医用器材有限公司XXXXXXXXXXX。　　六、主要对比情况说明　　第4页共9页　　第5页共9页　　临床评价报告　　数字X射线摄影系统:Xxxx系列　　编制:　　批准:　　1.器械概述产品名称:产品型号:制

4、造商：　　2.器械及预期用途描述目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　预期用途：数字X射线摄影系统，用于生成人体解剖组织的放射线图像。设计本系统的目的是在所有一般用途的诊断程序中替代放射线胶片/屏幕系统。本设备不用于乳腺X射线成像应用。　　器械描述:按医用电气设备的安全分类属于Ⅰ类B型间歇加载连续运行固定式设备，诊断患者时人体与摄影床和探测器部分接触。　　本X射线摄影系统

5、功能组成有以下几部分构成。3.预期诊断适应症　　本设备需要在隔离室内对需要诊断人体解剖组织的放射线图像的患者进行拍摄。不适用于乳腺X射线成像应用。孕妇及儿童应遵守医师的诊断并了解放射拍片的危害。　　4.临床评价背景及临床资料类型的选择　　产品研发背景：1895年X射线被发现。20世纪10-20年期间开始有常规X射线机在临床上应用。70年代末开始，数字化技术在X射线机成像系统上不断得到应用。DR成像技术是80年代末实现的X射线直接成像技术，由DR所获得的图像，其每一个像元都来自于相应的数字化探测单元，正是这些排列有致的阵列实现了X射线的数字化成像。　　因此，Xxxx系列数字

6、X射线摄影系统的成像技术已经非常成熟，关于数字X射线摄影系统的研究以及评价分析的文献，及器械相关的不良事件等资料应很丰富。足以说明数字X射线摄影系统成像在临床应用中安全性和有效性。临床评价阶段概述目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　临床评价阶段按照以下流程图划分并进行临床评价：　　基于Xxxx系列数字X射线成像系统临床评价计划中的拟评价内容及以下检索协议进行文献检索。　

7、　文献检索应依据以下协议进行：　　a)文献检索的范围：涵盖数字X射线摄影系统的安全，性能及不良事件等信息的文献。b)方法　　(i)文献检索日期：　　(ii)文献检索人员：xxxx　　(iii)检索涵盖的时期范围：近２０年关于数字X射线摄影设备的安全、性能及不良事件信息。　　(iv)资料的文献　　-美国FDA网站-国家SFDA网站-万方数据库　　-不良事件报告资料库(比如MAUDE,IRIS)-本系统的安全及EMC测试报告。(v)资料库检索细节:　　-检索关键字：数字X射线摄影系统，性能；数字X射线摄影系统，图像质量；数字X射线