中国出入口控制与管理系统细分市场研究及重点企业竞争力深度调研报告

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4、态直接升华除去水分完成干燥。一套完整冻干生产线包括冻干机、无菌隔离装置、自动进出料系统、洗烘灌系统、药物称量与配制过滤系统、灯检装置、胶塞清洗机、轧盖机。冻干机是冻干系统的关键组成，产品的冷冻干燥在冻干机中实现。冻干机按结构分，由冻干箱或称干燥箱、冷凝器或称水汽凝集器、冷冻机、真空泵和阀门、电气控制元件等组成；按系统分，由制冷系统、真空系统、加热系统、和控制系统四个主要部分组成。冻干机的干燥箱体和真空冷凝器要求具有在线清洗(CIP)和在线灭菌功能。隔离装置在冻干系统中主要用于提供产品传送过程中所需的无菌环境。隔离装置使操作者、外界环境和操作

5、对象完全隔离，避免了操作者、操作环境和操作对象之间的互相干扰和污染。欧盟GMP认为：采用隔离操作技术能最大限度降低对操作人员的影响，并大大降低无菌生产环境中产品被微生物污染的风险。自动进出料系统的作用是实现冻干核心区域设备的联动和自动化控制，将装料、冻干到出料等工序实行全自动无人操作，避免操作人员与产品接触，从而切断污染源，实现对产品的无菌控制，同时也提高生产效率。洗烘灌系统在冻干系统中的作用是将需要冻干的药品分装入清洗、烘干的安瓶或玻瓶中，为药品的冻干作准备。洗烘灌系统不仅用于冻干系统，还广泛用于制药生产线，是制药设备中常见的系统。药物称

6、量与配制过滤系统在冻干系统中的作用是实现按药品处方量的原料、辅料经称量后用注射用水溶解配制；经粗滤去除杂质，而后经除菌过滤后通过管道送至液体灌装机。灯检装置用于粉针制品的质量检测。胶塞清洗机用于胶塞洗涤，胶塞洗涤方法是漂洗机从下部不断地进入热蒸馏水，在转筒的转动下使胶塞翻动，将胶塞尘埃漂出，由溢水口排出。轧盖机是在完成药品冻干后，实现对西林瓶的封装。冻干系统主要应用在医药、化工、食品、科研和某些特殊部门。能够进行冻干的物质有：抗菌素，抗毒素，干扰素，细菌，病毒，疫苗，菌苗，血液制剂，诊断制剂，生物标准品，酶制剂，维生素，激素，培养基，中药制

7、剂，精细化工产品，营养保健品，食品，某些组织，花卉，文物，标本等等。本文主要研究用于医药的冻干系统。着重研究冻干系统中的核心设备冻干机、自动进出料系统和隔离装置的未来发展趋势。中国冻干系统市场行业现状、第二章中国冻干系统市场行业现状、市场容量及发展趋势第一节冻干系统行业发展历程与发展特点早在20世纪60年代，我国已开发出真空冷冻干燥设备，当时主要用于制药行业。为了拓宽应用范围，我国又开发出大型真空冷冻干燥设备，计划用于保健品和农产品加工领域。但由于当时国内市场需求不旺，因此，60年代末至80年代初，真空冷冻干燥设备行业一直处于低潮。改革开放

8、以来，冻干机在我国已得到长足的发展。回溯到15年前，国内制药用冻干机主要以上海医分、上海鸿宝医械、浙江真空等厂家为主。经过十多年的市场竞争和优化组合已形成近十多家制造商，如上海东