OEM质量管理SOP

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1、目录1.目的32.范围33.职责34.术语及定义35.文件主要内容46.OEM产品质量监控流程图57.参考文件78.解释与生效79.附件7注：如中英文版本不一致，以中文版本为准。~10~1.目的保证OEM产品质量符合我司要求，新品上市后相关信息符合食品法律法规，后续量产产品质量体系正常运行，特制定本办法。2.范围适用于(----)食品（中国）旗下新产品相关的OEM工厂。3.职责职责运营部-品保l新产品开发阶段：提供常规的品保/QC规范，给与市场、研发食品安全法律法规方面的意见、建议l可行性分析：提

2、供检验方法和参照标准；实地访厂时评估质量体系、环境和检测能力；l意向书准备与签订阶段：支持与品保内容相关的意向书准备；l试车阶段：参与试产，按研发制定的检验标准做相关检验；l合同签订阶段：参与合同质量相关条款签订；l正式生产及之后阶段:对自采原辅料和成品进行检验；研发部l可行性分析：协助确定委外加工厂清单；提供检验项目和指标；在实地访厂之前确认工艺、基础配方、设备参数，协助市场部确认包装形式和材质，提供给品保关键质量指标；l试车阶段：提供原材料清单，原材料标样，主导试车,l合同签订阶段：参与合同签

3、订（提供原料与成品质量标准、包装规格及材质、加~10~工工艺和参数）；合同签订后，建立和维护新产品主数据；l正式生产及之后阶段：对前三批新产品的生产做现场监控；对正式生产留样和试产留样进行对比；OEM部l可行性分析：实时收集委外加工业务/需求/厂商信息，牵头各部门确定代加工厂清单；组织各部门实地访厂l负责合同的最终确定，质量文件需列入合同附件l正式生产及之后:全面参与委外加工业务的日常管理，作为委外加工的沟通窗口，组织对委外加工企业的年度质量评审及产品危机处理。运营部-供应链l正式生产及之后阶段：

4、订单下达和物流安排（详见OEM生产计划SOP），DC仓库环境控制，主导不合格品、呆滞品处理采购部l试车阶段：主导原材料供应商审核，组织各部门实地访厂l正式生产及之后阶段：配合不合格原料、不合格品、呆滞品处理，自购原材料供应商市场部l可行性分析：在实地访厂之前，提供产品明确的包装形式和材质；l意向书准备阶段：支持意向书准备，确定成品、包装、口味等；l正式生产及之后：对正式生产第一批产成品外观、包装和口味留样；4.术语及定义4.1OEM厂：为()食品（中国）旗下新产品代工的工厂。4.2驻厂品保、驻厂生

5、管：负责在为()食品（中国）新产品代工的工厂现场管控质量、计划的品保人员、供应链计划员~10~5.文件主要内容工作流程一、新产品开发阶段1、产品构思阶段：1.1市场提供产品方向1.2品保提供常规的QA/QC规范，例如政府禁止的食品添加物，最新的食品安全法规等；给与市场、研发食品安全法律法规方面的意见、建议1.3研发提供产品配料、添加剂的功能，产品执行标准2、可行性研究阶段2.1研发提供初步的产品及包装介绍（产品营养成分、配方），市场部进行筛选2.2市场部协助研发提供包装、标签的初步信息，提前2周交

6、由品保进行审核；如需进行备案，提前3个月将产品备案需要的相关信息提供到品保2.3研发、市场、品保对最终产品的成形进行三方确认2.4研发保存产品标样，并提供原材料标样、原材料初步供应商清单3、新产品确定阶段3.1研发部进行配方试生产、产品保质期测试和产品和包装物的运输测试，确定保质期。3.2市场选定产品，准备进行中试二、OEM厂商资格认定1.研发提供产品配方、工艺（初始配方、初始工艺），原材料、成品检验规格标准及相应原料验收关键点，包装材质要求2.市场部提供包装形式要求3.OEM厂商资格评估，OEM

7、部主导3.1品保评估OEM厂商质量体系、环境和检测能力~10~3.2OEM厂检验设备须充足，满足我司关键指标的检验要求，并提供检验设备清单分别提供原料、成品检验项目明细，检验报告提供能力1.3OEM厂须有充足在线品管人员，满足巡线频率要求三、意向书的准备与签订阶段1.共同确定原料、成品检测CCP点中OEM厂检测项目、自测项目，抽检频率，确定送检操作的分配2.制程巡检记录遵守OEM厂自有体系进行，不足处由OEM部协调下，品保帮助OEM厂建立四、原材料供应商的确定1.研发提供原材料供应商清单，采购组织

8、原材料供应商审核，并提供原材料小样给品保进行理化指标检测2.品保审核原材料供应商质量体系、环境和检测能力、检测设备、检验报告提供能力3.满足我司关键指标的检测4.研发提供原材料标样五、试车阶段1.研发提供原料标样，初始工艺确定，初始工艺的关键质量控制点2.OEM部协调代工厂品质部按照要求进行产品检测3.品保确认试车使用原料检验合格，依现行工艺标准进行制程控制，监控试车后产品成品理化检测4.研发依最终试车结果，确认原料感官指标标样，与市场部、品保共同确认包材标样、成品标样~10~六、