工程项目变更管理程序-成都生物制品研究所

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1、文件编号DocumentNo：QMS.RM6.3.2-S010-00生效日期EffectiveDate：名称Title：工程项目变更管理程序有效期至NextRevisionDate页数Page：7of7工程项目变更管理程序公司ChengduInstituteofBiologicalProductsControlDocument本文件为受控文件，仅供公司使用并为版权所有，严禁任何无授权使用、泄露或复印，违者必究。Thisdocumentissubjecttocopyrightandisconfidential

2、.ThisdocumenthasbeenpreparedsolelyfortheuseofChengduInstituteofBiologicalProducts.Anyunauthorizeduseordisclosureorcopyingisstrictlyprohibited.职位Title姓名Name签名Signature日期Date生效日期EffectiveDate草拟人OriginatedByIT项目组长朱昭宇部门审核人：DepartmentalReviewedBy工程部副经理金毅有效期至Nex

3、tRevisionDate质量保证部审核人QAReviewedBy质量保证部验证人员李均批准人Approved/AuthorizedBy质量保证部经理孟丽审核周期Reviewperiod3年（Years）草拟人Originatedby部门审核人DepartmentalReviewBy质量保证部审核人QAReviewBy批准人Approved/AuthorizedBy签名Signature职位TitleIT项目组长工程部副经理质量保证部验证人员质量保证部经理日期Date文件编号DocumentNo：QMS.R

4、M6.3.2-S010-00生效日期EffectiveDate：名称Title：工程项目变更管理程序有效期至NextRevisionDate页数Page：7of71.目的Objective1.1规范公司厂房设施及其他工程建设项目设计和施工变更过程管理。1.2按QMS.MA8.5.1-S001《变更控制管理程序》对工程项目变更管理进行补充规定。1.3确保厂房设施及其他工程建设项目设计和施工变更符合规范以及可追溯。1.4确保厂房设施及其他工程建设项目建设的进度以及效率和质量符合要求。1.5确保厂房设施及其他工程

5、建设项目设计和施工的变更符合所变更管理规定。2.范围Scope2.1公司工程部对本所厂房设施及其他工程项目的设计的变更，以及工程项目中涉及合同项的变更，即工期、费用、范围、资源变更等。本规定所指的涉及合同项的变更的管理的内容包括：发现、评估、汇报、授权批准控制工程项目中能引起合同项改变的变更。2.2公司对工程承包商的建设施工活动中涉及设计的变更的管理活动遵循本规定。2.3工程项目中的变更如果初审认定为涉及工艺，或是因使用部门需求变化引起的变更，或对产品质量有影响的，则同时执行QMS.MA8.5.1-S001

6、《变更控制管理程序》。2.4由承包商、项目组、监理公司提出的变更，以及公司有关部门提出的变更会导致项目要素发生变更的，除因前述原因需执行QMS.MA8.5.1-S001《变更控制管理程序》外，还需执行本程序以实现对项目进程、项目质量、项目资源、协议等进行监管控制。3.职责Responsibility3.1公司3.1.1负责召集行政办公会审批重大变更。3.2工程部3.2.1组建的相应的项目组负责管理承包商提出的变更。包括：接收变更申请、参与审核并反馈。3.2.2项目组负责初审来自生研所和承包商的变更申请。3.

7、2.3项目组负责监督承包商实施变更。3.2.4项目组负责变更文档和记录的竣工期整理归档。3.2.5项目组负责会同承包商向QA及使用部门以及所办公会、财务部说明变更情况。3.2.6草拟人Originatedby部门审核人DepartmentalReviewBy质量保证部审核人QAReviewBy批准人Approved/AuthorizedBy签名Signature职位TitleIT项目组长工程部副经理质量保证部验证人员质量保证部经理日期Date文件编号DocumentNo：QMS.RM6.3.2-S010-0

8、0生效日期EffectiveDate：名称Title：工程项目变更管理程序有效期至NextRevisionDate页数Page：7of7项目组负责批准不涉及产品质量的、不影响安全的、且涉及资金额度在项目组授权范围内的变更。1.1.1项目组负责对承包商进行培训，使之能在项目中执行本规定。1.2质量保证部1.2.1负责审核变更对产品质量的影响，负责因质量原因批准或拒绝变更申请。1.2.2负责调整相关的验证计划。1.3