化学药品注册分类

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1、一、注册分类       1、未在国内外上市销售的药品：       （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；       （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；       （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；       （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。   2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。   3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：       （1）已在国外上市销售

2、的原料药及其制剂；       （2）已在国外上市销售的复方制剂；       （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。   4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。   5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。   6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。   二、申报资料项目       （一）综述资料       1、药品名称。   2、证明性文件。   3、立题目的与依据。   4、对主要研究结果的总结及评价。   5

3、、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。   6、包装、标签设计样稿。   （二）药学研究资料       7、药学研究资料综述。   8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。   9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。   10、质量研究工作的试验资料及文献资料。   11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。   12、样品的检验报告书。   13、辅料的来源及质量标准。   14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。   15、直接接

4、触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。   （三）药理毒理研究资料       16、药理毒理研究资料综述。   17、主要药效学试验资料及文献资料。   18、一般药理研究的试验资料及文献资料。   19、急性毒性试验资料及文献资料。   20、长期毒性试验资料及文献资料。   21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。   22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及

5、文献资料。   23、致突变试验资料及文献资料。   24、生殖毒性试验资料及文献资料。   25、致癌试验资料及文献资料。   26、依赖性试验资料及文献资料。   27、动物药代动力学试验资料及文献资料。   （四）临床研究资料       28、国内外相关的临床研究资料综述。   29、临床研究计划及研究方案。   30、临床研究者手册。   31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。   32、临床研究报告。   三、申报资料项目说明       1、资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、

6、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。   2、资料项目2证明性文件：       （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；       （2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；       （3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复印件

7、；       （4）申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件；       （5）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。   3、资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。   4、资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。   5、资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献

8、：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发明厂商最新版的正式说明书原文及中文译文。   6、资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。   7、资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法及主要理化常数，并注明投料量和收得率以及工