xx有限公司《质量手册》

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1、质量手册□非受控□受控编制：年月日审核：年月日批准：年月日实施日期：年月日分发号：第60页共60页文件修订记录修订日期修订原因修订内容简述修订后版本/修订号备注第60页共60页第60页共60页目录《质量手册》的发布7第1章质量手册的管理81.1编制目的81.2编制依据81.3适用范围81.4要求81.5编制、审核、批准、维持81.6发放与回收91.7修订及换版91.8宣贯和使用101.9解释权10第2章质量方针、质量目标和质量承诺112.1概述112.2质量目标112.3质量承诺14第3章术语和定义15第4章

2、管理要求164.1总要求164.2组织架构图174.3公司关键人员职权194.4岗位任职资格254.5文件控制27第5章管理职责295.1管理承诺295.2以顾客/客户为关注焦点295.3质量管理方针305.4策划305.5职责、权限与沟通31第6章资源管理33第60页共60页6.1资源的提供336.2人力资源336.3基础设施34第7章产品实现、食品安全控制367.1产品实现的策划367.2与顾客/客户有关的过程377.3设计和开发397.4采购397.5生产和服务的提供、环境运行控制407.6监视和测量设

3、备的控制447.7信息交流457.8应急准备和响应457.9实施危害分析的预备步骤467.10危害分析487.11验证507.12HACCP计划的建立517.13预备信息的更新、规定HACCP计划文件的更新537.14食品安全验证的策划53第8章分析和改进558.1总则558.2监视和测量558.3不合格品及食品安全管理不符合项控制598.4数据分析618.5改进62第60页共60页前言XXXXX有限公司是一家生产自有品牌产品和承接OEM/ODM业务的专业生产厂家。始建于1993年，目前从事食品的研究开发、生

4、产和经营以及厂房租赁的企业，公司拥有完善的产品生产、产品质量控制的条件。可承担食品的OEM/ODM业务，主要产品有固体饮料（颗粒剂、泡腾片）和压片糖果，且目前正准备婴幼儿辅助食品的申报工作。公司位于广东省珠海市XXXXX，内设办公区、生产车间、实验室、仓库、生活区等面积约10000平方米,现有与生产相关人员约XX人，大专以上学历占60%。高级职称XX人，中级职称XX个，初级职称XX人。生产车间按食品工业洁净厂房设计，符合食品工业洁净用房Ⅲ级标准、医药工业用房十万级，具有良好的生产环境。配备生产设备47台，其中

5、GHL300高效湿法混合制粒机1台，FL-120沸腾制粒干燥机1台，HD-400多向运动混合机1台，ZPYGS41旋转式压片机1台，SYK-160B双头摇摆式颗粒机1台，ZPW-23旋转式压片机1台，MY牛奶片全自动包装机1台，DXD-50K下料包装机20台，有与销售相匹配的生产能力。实验室配备4510F原子吸收分光光度计1台，高效液相色谱仪1台，紫外-可见分光光度计1台，WZZ-1S数学式自动旋光仪1台，ZF-I型三用紫外分析仪1台，FG-YQ-10G臭氧发生器1台，LDZX-50FBS立式压力蒸汽灭菌器1

6、台等检测仪器设备和辅助、动力设备，并配备微生物检测室，具有原辅料、中间产品及产品的检验能力。为提升公司管理水平与技术能力，保障产品的质量，公司建立了符合《食品安全法》《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则》的质量管理体系。根据《食品安全法》《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则》编写《质量手册》，该手册是本公司管理体系的全面阐述和长期遵循的文件，本公司将以此为准则，使本公司管理体系持续有效地运行并不断改进，以保证产出产品的安全可靠。本手册规定了公司进行生产、检测活动的通用要求，适用于公司的管理和运作。机构名称:XXXXX

7、有限公司联系地址:联系人:第60页共60页邮政编码:第60页共60页珠海经济特区尔康药业有限公司文件编号ERKANG-QM质量手册版本号01修订号01任命书实施日期第60页共60页《质量手册》的发布为了证实本公司有稳定地提供满足顾客/客户和适用的法规要求的产品的能力，并通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客/客户和适用的法律法规要求，以增强顾客/客户满意。通过建立食品安全管理体系，用以降低组织在环境方面的不良影响以提高环境绩效，同时用以组织在食品生产过程中控制食品危害，向顾客/客户提供安全

8、食品，从而达到消除或减少因组织的活动或产品而使顾客/客户面临安全风险。本公司依据《食品安全法》《食品生产许可通则》《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则》标准，根据本公司实际情况及相关法律、法规的要求，建立质量管理体系，编制了本管理手册。本手册自2018年5月7日发布，并从2018年5月7日起实施。副总经理：日期：第60页共60页第1章质量手册的管理1.1编制目的编制质量手册是为了阐明公司的质量方针，规定