部分毒理试验方法

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1、化妆品卫生规范2007版第二部分 毒理学试验方法 MethodsofToxicologicalTest 一、总则 GeneralPrinciples 1范围 本规范规定了化妆品原料及其产品安全性评价的毒理学检测要求。 2化妆品原料的检测 化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验： （1）急性经口和急性经皮毒性试验； （2）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验； （3）皮肤变态反应试验； （4）皮肤光毒性和光敏感试验*（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）； （5）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）； （6）亚慢性经口和

2、经皮毒性试验； （7）致畸试验； （8）慢性毒性/致癌性结合试验； （9）毒物代谢及动力学试验*； （10）根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验。 如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。 *试验方法参照GB7919-87化妆品安全性评价程序和方法； OECD化学物质试验指南(OECDGuidelinesforTestingofChemicals)。 3化妆品产品的检测 3.1检测项目 在一般情况下，新开发的化妆品产品在投放市场前,应根据产品的用途和类别进行相应 的试验，以评价其安全性。 3.2检测

3、项目的选择原则 3.2.1由于化妆品种类繁多，在选择试验项目时应根据实际情况确定。 3.2.2每天使用的化妆品需进行多次皮肤刺激性试验，进行多次皮肤刺激性试验者不再进行 急性皮肤刺激性试验，间隔数日使用的和用后冲洗的化妆品进行急性皮肤刺激性试验。 3.2.3与眼接触可能性小的产品不需进行急性眼刺激性试验。 二、急性经口毒性试验 AcuteOralToxicityTest 1范围 本规范规定了动物急性经口毒性试验的基本原则、要求和方法。 本规范适用于化妆品原料安全性毒理学检测。 2规范性引用文件 OECDGuidelinesforTestin

4、gofChemicals（No.401,Feb.1987） USEPAOPPTSHarmonizedTestGuidelines（Series870.1100,Aug.1998） 3试验目的 急性经口毒性试验是评估化妆品原料毒性特性的第一步，通过短时间经口染毒可提供对 健康危害的信息。试验结果可作为化妆品原料毒性分级和标签标识以及确定亚慢性毒性试验 和其它毒理学试验剂量的依据。 4定义 4.1急性经口毒性（Acuteoraltoxicity）：一次或在24h内多次经口给予实验动物受试物后，动物在短期内出现的健康损害效应。 4.2经口LD50

5、（半数致死量，Mediumlethaldose）：经口一次给予受试物后，引起实验动物总体中半数死亡的毒物的统计学剂量。以单位体重接受受试物的重量（mg/kg或g/kg）来表示。 5试验的基本原则 以管饲法经口给予各试验组动物不同剂量的受试物，每组用一个剂量，染毒剂量的选择可通过预试验确定。染毒后观察动物的毒性反应和死亡情况。试验期间死亡的动物要进行尸检，试验结束时仍存活的动物要处死并进行尸检。本方法主要适用于啮齿类动物的研究，但也可用于非啮齿类动物的研究。 6试验方法 6.1受试物 受试物应溶解或悬浮于适宜的介质中，建议首选水，其次是植物油

6、(如玉米油)，或考虑使用其它介质（如羧甲基纤维素、明胶、淀粉等）。对非水溶性介质，应了解其毒理特性， 否则应在试验前先确定其毒性。每次经口染毒液体的最大容量取决于实验动物的大小，对啮 齿类动物所给液体容量一般为1mL/100g，水溶液可至2mL/100g。通过调整受试物溶液浓度 使各剂量组经口染毒的容量一致。 6.2实验动物和饲养环境 首选健康成年大鼠和小鼠，也可选用其它敏感动物。使用雌性动物应是未孕和未曾产仔 的。实验动物体重之间相差不得超过平均体重的20%。试验前动物要在实验动物房环境中 至少适应3d～5d时间。 实验动物及实验动物房应

7、符合国家相应规定。选用常规饲料，饮水不限制。 6.3剂量水平 根据所选方法的要求，原则上应设4～6个剂量组，每组动物一般为10只，雌雄各半。 各剂量组间距大小以兼顾产生毒性大小和死亡为宜，通常以较大组距和较少量动物进行预 试。如果受试物毒性很低，也可采用一次限量法，即用10只动物（雌雄各半）口服5000mg/kg 体重剂量，当未引起动物死亡，可考虑不再进行多个剂量的急性经口毒性试验。 6.4试验步骤 6.4.1试验前，实验动物禁食过夜，不限制饮水。若采用代谢率高的其它动物，禁食时间可 以适当缩短。 6.4.2正式试验时，称量动物体重，随机分

8、组，然后对各组动物用管饲法一次进行染毒，若 估计受试物毒性很低，一次给予容量太大，也可在24h内分2～3次染毒，但合并作为一次剂量计算。染毒后继续禁食3h～4h。若采用分批多次染