临床基因扩增检验实验的设置、质量管理体系的建立及技术验收.ppt

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1、临床基因扩增检验实验室的设置及质量管理体系的建立卫生部临床检验中心李金明临床基因扩增检验实验室的设置依据：卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）临床标本的接收通常的工作流程：标本采集血清分离编号保存或检测应在四个测定区域之外的地方或区域内接收接收的标本应收集在原始容器中在核酸提取时带入至标本制备区什么样的临床基因扩增检验实验室是最标准的？临床基因扩增实验室设置的一般原则各区独立注意风向因地制宜方便工作“十六字口诀”实验室质量管理体系的建立质量手册质量体系程序文件标准操作程序(相关记录表格)质量管理的内涵写你所做的做你所写的

2、记录你已做的分析你已做的怎样编写SOP？实验室清洁SOP要点目的:为了使实验室台面、地面和仪器设备在实用后，处于洁净和无感染性状态，以防止出现因仪器设备不洁影响检测或仪器使用寿命；防止因实验室台面、地面和仪器设备的生物传染危险性造成实验室人员感染，以及防止实验室交叉污染而出现假阳性结果等。适用范围应包括实验室地面、台面和仪器设备等的清洁。按实验室台面、地面和仪器设备分开来写各自的具体清洁方法，要具体而又有可操作性应规定工作人员在清洁时，必须按试剂准备区标本制备区扩增(及产物分析)区方向进行，不得逆行规定每一工作区域的清洁必须使用专用的清洁用具，不得混用规定有

3、潜在生物传染危险性材料溅出时的消毒清洁方法生物安全防护SOP要点明确规定实验室工作人员在进行哪一类接触到有潜在生物传染危险性的物品和材料时，应使用哪类个体生物安全防护设备和用具制定实验室内锐器物品的使用规则制定发生意外如手指划破、血清溅入眼内等情况下的处理程序明确有潜在生物传染危险性的废弃物（包括废弃临床标本）拿出实验室前的消毒方法如高压或化学消毒仪器设备的维护和校准SOP责任人维护和校准的基本方面：光路、滤光片、波长、加热模块的清洁、具体的校准点选择（如加样器的校准体积点选择、温度计的校准温度点选择等）、维护和校准的具体方法包括用具校准合格的判断标准维护和校准

4、的间隔时间仪器设备的操作SOP按照每台仪器设备的使用说明书，将其详细操作步骤包括开机关机次序、编程、调试、运行、计算等按实际使用中的先后顺序逐项列出，最后还应有使用的注意事项。临床标本的采集、运送、接收和保存SOP特定标本采集的具体方法步骤明确规定标本的采集容器要求明确标本的采集量明确标本采集后送到实验室检测所能容许的最大时间间隔，亦即标本采集后，应在多长时间内送至实验室明确标本采集后，在送至实验室检测前的保存方式和条件明确标本从采集处运送至实验室过程中所要求的运送条件明确标本接收时，签收的程序、拒收的标准和标本唯一编号的规则规定标本在实验室内的短期（应有具体时

5、间）和长期（应有具体时间）保存条件和要求制定保证标本安全，即如何防止标本丢失、掉换、变质的措施试剂和消耗品的质检SOP试剂质检的基本方面，如试剂的抗干扰能力（主要是针对提取试剂），即对溶血、脂血标本扩增抑制作用的了解。可通过自行制备含已知量病毒核酸的不同程度溶血或脂血的标本进行质检。如为定量检测试剂，还应包括检测的重复性、线性范围等的质检，通常使用2-3份样本进行检测即可。如为定性检测试剂，则应重点考察测定下限，可用系列稀释的含已知量靶核酸的血清标本进行核酸提取用离心管质检的基本方面带滤心吸头的质检主要是滤心的密封性项目检测、结果判断、解释和报告SOP标本进入实

6、验程序后的操作编号方式根据所用试剂盒确定的详细操作流程仪器编程及文件名的编写规则结果判读的流程和规则结果分析解释的流程结果报告流程实验记录及其管理SOP日常检验过程中应记录的基本内容的规定，如仪器设备操作、维护和校准过程及有关数据；检验试剂来源和批号；检验标本的来源和唯一编号；试剂的配制；实验环境条件的控制记录；实验室清洁的记录；质控的记录；原始检测数据及其推导记录等对实验记录者的签名方式的规定和要求实验记录管理的基本方面：指定专门的管理人；有专门的保存处如柜子等；记录的登记归档方法；记录的借阅及销毁记录；记录保存的时间；电子记录的备份保存具体方法及保存时间等室

7、内质量控制SOP明确室内质控物的来源及浓度明确所选用的质控方法明确失控的判断标准或所采用的失控规则明确失控后的分析及处理措施参加室间质量评价SOP明确规定室间质评样本的接收记录方式、保存条件及实验编号规则明确室间质评样本的检测流程，要强调的是，室间质评样本应以与临床标本相同的方式处理和检测明确室间质评样本的报告流程，即填写、复核和签发如何进行，由谁负责明确对返回结果的分析流程和责任人明确室间质评检测失败的原因分析流程明确如果测定准确性出现问题后，如何针对性采取措施的流程投诉处理SOP明确投拆第一接触人对投拆的处理流程，即如何记录、如何针对相关投诉的进一步处理程序

8、、是否需要报告和如何报告