菌毒种管理质量审计

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1、菌毒种管理质量审计编写说明：1.本模板审计适用于生物制品生产企业自检，也可作为其他检查人员参考用。2.本模板中的菌毒种管理包括菌毒种的来源、入库、检定、保存、分发、销毁和运输等方面存在的特殊要求。3.审计小组（人员）应针对菌毒种管理提出自查的关键要素、存在问题以确保菌毒种的安全及符合药品GMP的要求。4.菌毒种的分类原则按《人间传染的病原微生物名录》、《生物制品生产检定用菌毒种管理规程》。菌毒种的传代等具体操作按《中国药典》三部相关制品各论要求或检定用菌毒种要求进行操作。菌毒种索取、保存参考《人

2、间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》。5.本模板包括审计报告、审计记录。6.企业应至少每年一次按本模板进行菌毒种管理质量审计。5/5审计报告一、基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门：审计主要内容：1、总则2、入库、登记程序3、检定4、保存5、分发6、运输7、销毁二、审计结论：经对上述内容进行审查，菌毒种管理在入库方面…储存方面…，分发方面…，履行职责方面…。综上认为，是否能保障菌毒种管理保障系统的有效运行。三、风险评估：经综合评定菌毒种管理的情况，该企业的菌毒种管理

3、存在风险如下：四、存在问题及整改建议：包括对存在问题、整改建议、整改时限建议，是否再次跟踪检查等内容。五、审计小组成员签字5/5审计记录项目是/否备注1.总则是/否1.1菌毒种是否以《人间传染的病原微生物名录》为基础进行分类管理。1.2生产和检定用菌毒种来源途径是否合法。1.3是否制定菌毒种管理规定。1.4生产用的菌毒种是否建立了种子批系统。1.4.1原始种子批是否有历史、来源、生物学特性等证明性资料。1.4.2主种子批、工作种子批是否有传代扩增及相关检定记录。1.4.3主种子批和/或工作种子批

4、的生物学特性是否与原始种子批一致。1.4.4主种子批和工作种子批是否按《中国药典》各论要求保管、检定和使用。1.4.5是否规定各级种子批允许传代的代次。1.5菌毒种的传代及检定实验是否符合国家生物安全的相关规定。1.6菌毒种是否由质量管理部门统一管理。2.入库、登记程序是/否2.1用于生产和检定的菌毒种是否由国家药品检定机构统一进行国家菌种编号或与药典要求的株名一致。2.2菌毒种入库是否有登记制度，并建立详细的总账和分类账。2.3菌毒种相关资料是否齐全，包括菌毒种的学名、株名、历史、来源、生物学

5、特性、用途、批号、代次、冻干日期和数量、引进协议等相应的证明性材料，且符合现行生物制品生产和检定用菌毒种的有关规定。2.4菌毒种入库时是否按规定程序核对并详细记录菌毒种学名、株名或菌号、批号、代次、冻存日期、数量等信息。3.检定是/否3.1生产用菌毒种是否按各论要求进行检定并有菌毒种检定专用记录。5/53.2不同属或同属菌毒种的强毒株及弱毒株是否同时在同一洁净室内操作？3.3菌毒种操作是否符合国家生物安全相关规定。3.4生产用的菌毒种是否进行了已知的主要抗原表位遗传稳定性检测，证明在规定代次内的

6、遗传性状的稳定性。3.5菌毒种的取样、检验、放行是否符合要求，并有专门记录。4.保存是/否4.1入库的菌毒种是否建立详细台帐并准确无误。4.2菌毒种库是否实行专人负责、双人双锁制，只允许指定的人员进入菌毒种库。4.3菌毒种保存容器上是否贴有牢固的标签，标明菌毒种编号、名称、批号、代次、规格和制备/冻干日期等信息。4.4是否按各菌毒种的储存条件专库（柜）存放，并根据菌毒种不同类别，做到生产与非生产、强毒与弱毒严格分开。4.5生产用的原始和主种子是否备份存放于不同的专库（柜）中。4.6存储菌毒种的冷

7、藏库或低温冰箱的温度是否有定时记录，液氮储藏条件是否有适当的监测。4.6.1是否建立菌毒种储存过程中储存温度发生偏离的相关偏差制度。4.6.2任何偏离正常储存条件的偏差是否有报警装置及记录，并有及时的纠正措施。4.6.3因特殊情况，菌毒种转移保存时是否有记录。4.7是否有文件明确需定期对保存的菌毒种进行核对，包括数量等，并有记录。5.分发是/否5.1是否建立菌毒种领用的批准及分发制度，并由专人管理及发放。5.2是否按文件规定分发菌毒种，并详细填写台帐。5.3凡因国家检定所抽检、外单位购买或交流需

8、要向外提供菌毒种时是否按规定办理手续后实施。6.运输是/否6.1是否按照国家相关规定转移运输菌毒种。6.2根据菌毒种生物安全的等级，运输的包装容器是否具有国家相关资质并按相关要求进行运输。5/56.3是否建立制度及应急措施以预防运输途中发生的泄漏、破损等意外情况。7.销毁是/否7.1不同生物安全等级的菌毒种销毁是否按国家相关要求进行上报并认可。7.2销毁是否按规定的程序进行，并填写销毁记录。7.3进行灭活或灭菌处理的菌毒种，是否有记录。7.4菌毒种培养用过的培养基、试管、克氏瓶等容器，是否灭活或