监测与评价化〔2016〕41号.doc

《监测与评价化〔2016〕41号.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、监测与评价化〔2016〕41号药品不良反应日监测和周汇总工作程序1目的为及时发现药品安全风险，药品评价中心（以下简称“中心”）实行药品不良反应日监测和周汇总工作制度。2术语无3职责基本药物监测与评价处、中药监测与评价处、化药监测与评价处（以下简称基本药物处、中药处、化药处）分别负责基本药物、中药、化药的预警事件、群体事件、死亡病例的日监测和周汇总工作。4工作程序-3-4.1预警事件日监测基本药物处、中药处、化药处监测人员应每日浏览“国家药品不良反应监测系统”，发现重大、紧急预警事件应及时向部门负责人报告，预警事件应在检出第二天16:30

2、前完成审核工作。4.2群体不良事件日监测基本药物处、中药处、化药处监测人员应每日浏览“国家药品不良反应监测系统”，发现群体不良事件及时向部门负责人报告。群体不良事件按照《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办[2011]370号）、《药品安全性紧急事件处理工作程序》（食药监办[2007]164号）、《突发公共卫生事件报告程序》有关规定处理。4.3死亡病例日监测基本药物处、中药处、化药处监测人员应在“国家药品不良反应监测系统”，逐例浏览每日收到的死亡报告，对怀疑药、并用药、批号、不良反应及其过程描述等重点项目进行综合分析

3、，给出初步评价意见，填写在附件中的死亡病例汇总表中。同时应密切跟踪省级中心调查报告情况，收到调查报告后15个工作日内在“国家药品不良反应监测系统”填写评价意见；如无法获得调查报告时，1个季度内在“国家药品不良反应监测系统”填写评价意见。4.4疑似预防接种异常反应日监测化药处监测人员负责对疑似预防接种异常反应（AEFI）信息管理系统的群体不良事件、严重和死亡病例进行监测，发现重大、紧急事件应及时向部门负责人报告。4.5周汇总分析报告基本药物处、中药处、化药处应分别撰写周汇总分析报告，监测人员一般应于每周二下班前提交部门负责人审核。遇节假日

4、、出差、会议等应口头汇报重要情况，书面报告可顺延。经审核后报中心领导。-3-汇总分析报告内容包括：a)整体情况：包括统计的时间范围、严重病例和死亡病例总数等情况（基本药物处除外）；b)预警事件监测和处理情况；c)群体事件监测和处理情况；d)死亡病例报告情况；e)AEFI监测情况（仅化药处）；f)其他需要说明的问题。周汇总报告撰写模板（以化药处为例）参见附件。4.6周监测汇总分析报告档案资料经中心领导审批后的周监测汇总分析报告由基本药物处、中药处、化药处分别打印交办公室存档。4.7关注药品安全性问题处理对于日监测期间发现的需要关注药品安全

5、性问题，监测人员参阅《药品不良反应监测技术报告撰写指南》起草技术报告，经部门负责人审阅，中心领导审批后，报告国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司。必要时组织召开专家咨询会、企业沟通会，具体要求详见《专家咨询会管理规范》、《药械安全性监测信息企业沟通会议管理规范》。5本程序由业务综合处负责解释。6本程序自印发之日起施行。原《药品不良反应日监测和周汇总工作程序》（监测与评价综〔2013〕126号）同时废止。-3-附件：周汇总分析报告参考模板国家食品药品监督管理总局药品评价中心2016年8月25日-3-附件周汇总分析报告参考模板(201X

6、年XX月XX日-XX月XX日)1201X年XX月XX日至XX月XX日，国家中心共收到化药（含基本药）严重病例报告XXXX例2（其中生物制品XX例），占总报告数的X.XX%，其中死亡报告XX例，占严重报告数的X.XX%。一、预警信号处理情况本监测期涉及化药处预警信号共XX个，其中B级XX个，C级XX个，D级XX个，E级XX个，无A级信号。B、C级信号处理情况如下，另有D级信号XX个需要关注和处理3：A、B、C级信号及D级需要关注和处理的信号列表预警事件名称级别报告数处理意见严重-XXXXX-XXXXXXXXX有限公司-XXXXX注射液C3

7、己联系省中心核实处理严重-XXXXX-药业股份有限公司-XXXX注射液C3己知不良反应严重-XXXXXXX-XXXXXXXX-注射用XXXXC3继续关注严重-XXXXXX-XXXXXX有限公司-氯化钠注射液C4不需要关注严重-XXXX-XXXXXXX医药股份有限公司-XXXXXX注射液C3己联系省中心核实处理（一）需要关注（处理）的信号1.XXXX注射液（批号XXXX，XXXXXX）：3例严重病例，同批号扩大检索后共5例严重病例，不良反应表现为XXX，说明书中未包括。我处将继续关注4。2.XXXX注射液（批号XXXX，XXXXXX）：3

8、例严重病例，同-3-批号扩大检索后共5例严重病例，已联系省中心核实处理5。3.XXXX注射液：本周收到3例XXXX有限公司的XXXXXX注射液的严重病例报告，不良反应表现分别为心律失常，呼吸困难/休克，口唇