精准医疗行业月报：精准医学产业园落户上海，骨科精准医疗中心花落天津，精准医疗加速发展.docx

《精准医疗行业月报：精准医学产业园落户上海，骨科精准医疗中心花落天津，精准医疗加速发展.docx》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、内容目录1行业动态41.1FDA加速批准“广谱”抗癌新药Vitrakvi41.2吉利德史上最安全乙肝新药Vemlidy（TAF）在中国获批上市51.3京津冀骨科精准医疗应用中心落户天津，骨科手术机器人大放异彩61.4上海（南翔）精准医疗产业园开园，加速精准医学产业化82市场投融资92.135家国际医疗企业获得融资17.5亿美元以上，全球精准医学领域引领者药明明码荣登榜首92.2国内11家企业获得超过3.3亿人民币融资，精准医疗领域企业占7家112.311月全球生命科学领域IPO合计超过3.45亿美元，基因疗法大受市场热捧...................................

2、.................................................................................................................123国内新药数据统计123.111月首次申报新药24个，首次申报上市新药7个，首次申报仿制药1个124会议前瞻145风险提示15图表目录图表1FDA加速批准Vitrakvi上市4图表2Larotrectinib在不同类型的实体瘤中表现出75％的客观缓解率4图表3肿瘤细胞需要存在「NTRK基因融合产生的突变」5图表4Vemlidy与Viread疗效性与安全性比较6图表

3、5津冀骨科精准医疗应用中心关键项目7图表6骨科机器人核心构件7图表7上海（南翔）精准医学产业园8图表8上海（南翔）精准医学产业园签约方不完全统计9图表92018年11月外企融资情况一览表（不完全统计）10图表102018年11月国内企业融资情况一览表（不完全统计）11图表112018年11月全球生命科学领域IPO申报汇总（不完全统计）12图表122018年11月首次申报新药12图表132018年11月首次申报上市新药与仿制药14图表142018年11月首次申报上市仿制药14图表152018年12月国内重磅医药会议前瞻141行业动态1.1FDA加速批准“广谱”抗癌新药Vitrakvi2018

4、年11月26日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准首款由LoxoOncology和拜耳（Bayer）公司开发的TRK抑制剂Vitrakvi（larotrectinib）上市。该产品用于治疗由单一NTRK基因突变驱动的各种癌症，也是FDA批准的第二款基于不同类型肿瘤常见生物标志物的癌症治疗，成为广谱抗癌药物开发的新范例。Vitrakvi适用于治疗患有实体肿瘤的成人和儿童患者，这些患者的肿瘤类型包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等，但都具有NTRK基因（神经营养因子受体酪氨酸激酶基因）融合突变。图表1FDA加速批准Vitrakvi上市资料来源：FDA，在针对larotrectinib疗效

5、研究的三项临床试验中，涵盖55名患有实体肿瘤的儿科和成人患者，具有已鉴定的NTRK基因融合且没有抗性突变。最终结果显示，Larotrectinib在不同类型的实体瘤中表现出75％的客观缓解率，73％的反应至少持续6个月，39％的反应持续达到一年或更长时间，但并非是实现肿瘤的临床治愈（5年之内都不复发）。图表2Larotrectinib在不同类型的实体瘤中表现出75％的客观缓解率资料来源：FDA，这款药物的应用范围有限，能直接因这款药物受益的患者很少。NTRK基因融合突变出现的概率约占到所有癌症的1%～2%。在美国，每年估计有2000至3000人患有与NTRK相关的癌症。按照适应症的规定，除

6、了需要有突变，还要满足有癌转移、不能手术治疗或者治疗后又复发的情况，才能使用这种药物。图表3肿瘤细胞需要存在「NTRK基因融合产生的突变」资料来源：FDA，点评：FDA加速发布“广谱”抗癌药Vitrakvi，该产品用于治疗由单一NTRK基因突变驱动的各种癌症，治疗患有实体肿瘤的成人和儿童患者，包括具有NTRK基因融合突变的乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等，根据研究表明，Vitrakvi在不同类型的实体瘤中表现出75％的客观缓解率，但这并不意味着实现临床治愈；同时Vitrakvi治疗的肿瘤条件较为狭窄，按照适应症的规定，除了需要有突变，还要满足有癌转移、不能手术治疗或者治疗后又复发的情况，

7、因此这款药物的应用范围有限，能直接因这款药物受益的患者很少。而且根据制药公司对外公布的消息，病人用药成本较高，单个成年人用药成本为32800美元/月，儿童用药起价为11000美元/月。1.1吉利德史上最安全乙肝新药Vemlidy（TAF）在中国获批上市美国制药公司吉利德（Gilead）近日宣布，抗病毒药物Vemlidy（tenofoviralafenamide，TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）获批登陆中国，作为10年来中