药物制剂总结 (DEMO).doc

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1、六无菌制剂灭菌与无菌制剂：主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。由于这类制剂直接作用于人体血液系统，在使用前必须保证处于无菌状态。灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。无菌制剂：系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。注射剂的几种给药途径：皮下注射，皮内注射，肌内注射，静脉注射，脊椎强注射注射剂的特点：（1）药效迅速、作用可靠；（2）适用于不宜口服的药物：被消化液破坏、首过效应明显、口服吸收差、消化道刺激性强；（3）适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严重呕吐；（4）产生局部定

2、位作用；（5）使用不方便、注射疼痛；（6）易交叉污染、安全性差；（7）制备过程复杂、质量要求高、成本高。注射剂的质量要求：（1）无菌：不得含有活的微生物和芽孢。（2）无热原：静脉、脊椎腔注射。（3）澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。（4）pH值：4-9。（5）渗透压：等渗或稍高渗，不可低渗。（6）安全性：无毒无刺激性。（7）稳定性；（8）降压物质；（9）含量、色泽、装量等。注射剂处方组成：（1）原料（2）溶剂（3）附加剂（1、增溶剂2、pH值调节剂3、抗氧剂4、渗透压调节剂5、抑菌剂6、止痛剂7、助悬剂）常用渗透压调节剂：葡萄糖、氯化钠等渗溶液：与血浆渗透压相等的溶液，物理化学概念。等

3、张溶液：渗透压与红细胞膜张力相等的溶液,生物学概念。由于等渗、等张概念不同，因此，等渗溶液不一定等张，等张溶液也不一定等渗。渗透压调整方法和计算：冰点降低数据法，氯化钠等渗当量法（P87）如何有效的去除热源：过滤小容量注射剂：是指将配制好的药液灌入小于50ml安瓿内的注射剂，称为安瓿注射剂，也称水针剂。常用的装小容量注射剂的是：曲颈易折安瓿安瓿的质量要求：（1）安瓿玻璃应透明；（2）应具有低的膨胀系数（耐热,防爆裂）；（3）熔点较低，易于熔封；（4）不得有气泡、麻点及砂粒；（5）有足够的物理强度；（6）稳定性好，不改变溶液的pH，不被侵蚀；小容量注射剂的配制方法：浓配法：优点：滤除溶解度

4、小的杂质。药物＋溶剂→浓溶液→过滤→稀释至所需浓度→过滤→灌封稀配法：药物＋溶剂→所需浓度→过滤→灌封。适用于优质原料活性炭的使用：配液总量的0.1%－1%；注射液的滤过：固液混合物强制通过多孔性介质，使固体沉积或截留在介质上，而使液体通过，从而达到固液分离的过程。灌封：将过滤洁净的药液，定量地灌注进经过清洗、干燥及灭菌处理的安瓿内，并加以封口的过程称为灌封。对于易氧化的药品，还要充填惰性气体。灌封的要求：剂量准确，药液不沾瓶，通惰性气体输液：是指由静脉滴注输入体内的大剂量（1次给药100ml以上）的注射液，又称为最终灭菌大容量注射剂。输液的质量要求：（1）与注射剂基本一致（2）对无菌、

5、无热原、澄明度三项要求更严，也是输液生产中的主要质量问题（3）含量、色泽、pH符合要求，pH尽量与血浆相近；4-9（4）渗透压等渗或偏高渗，不能引起血象的任何变化（5）不得加抑菌剂（6）不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质（7）贮存过程质量稳定输液剂在各个环境下结晶程度是多少级？配液：10000级过滤灌封：100级灌封由药液灌注、加膜、塞胶塞、轧铝盖四步组成输液剂主要存在的问题及解决方法：1、澄明度：2、染菌：3、热原反应：注射用无菌粉末：又称粉针，临用前用灭菌注射用水溶解后注射。适用于在水中不稳定性药物，特别是湿热敏感的抗生素及生物技术药物。滴眼剂：滴眼剂指供滴眼用的澄明溶液或混悬液

6、。多为澄明溶液，少数为混悬液（最大颗粒不大于50μm，含15μm以下颗粒不小于90%）或油溶液。七液体制剂液体制剂：药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。液体制剂的特点：优点：（1）分散度大，接触面积大，吸收快，能迅速发挥药效；（2）给药途径多，可内服、外用；（3）易于分剂量，服用方便（老年和婴幼儿）；（4）有利于减少某些（固体）药物的刺激性；（5）有利于提高（固体）药物的生物利用度。缺点：（1）液体药物化学稳定性差（降解）（2）液体药物物理学稳定性差（分散粒子比表面积大，易聚集）（3）液体药物生物学稳定性差（易霉变）（4）液体药物体积大，运输、携带、贮存不便按

7、分散系统进行分类：实际是按分散粒子大小进行分类均相(单相)液体制剂：低分子溶液剂，高分子溶液剂非均相(多相)液体制剂：粗分散体系（乳剂，混悬剂），溶胶剂表面活性剂：具很强表面活性能使液体表面张力显著降低的物质。（具备增溶、乳化、润湿、去污、杀菌、消泡、起泡等性质）临界胶束浓度：表面活性分子缔合形成胶束的最低浓度。CMC的大小与物质的结构、组成有关。亲水亲油平衡值：HLB系表面活性剂中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力，是用来表示表面