药品补充申请申报资料及技术要求.doc

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1、药品补充申请申报资料及技术要求（征求意见稿）注册事项：21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除第10事项外，即除注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂外）一、申报资料项目及其说明：　　1.药品批准证明文件及其附件的复印件：　　包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。附件包括上述批件的附件，如原药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。　　2.证明性文件：2.1申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认

2、证证书复印件。2.2变更后包装材料的药包材注册证。3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。　4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。　5.药学研究资料：5.1以文字或列表方式说明变更前包装材料和容器、变更后包装材料和容器，主要变化及原因。5.2对变更前后处方工艺进行比较，说明处方工艺是否发生改变。5.3对变更前后产品质量进行对比研究，尤其是杂质状况。5.4对新包装3批样品进行加速试验及长期留样考察，并与原包装产品的稳定性情况进行比较。稳定性研究资料分为三部分：（1）稳定性试验方案，一般包括a.样品有关信息（生产企业、批号、批产量、生产时间、包装材料等），可列表说明；b.试验项

3、目及试验方法；c.稳定性试验安排（考察时间及进行的检查项目），各项检查可接受的限度或范围。（2）按照每批样品分别提供加速稳定性和长期稳定性考察数据，一般按表格形式进行说明，有数据的需列出详细数据，不能仅写“符合规定”，如有关物质。（3）根据稳定性考察结果对产品稳定性进行分析评价，明确新包装的有效期。（4）相关研究图谱。5.5直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、包材生产企业提供的检验报告书。5.6该产品的药品质量标准。5.7提供连续3个批号的样品自检报告书（与注册检验相同批号）。5.8需对3个批号样品进行药品注册检验。例：样品信息批号生产日期实际产量包装材料生产企业生产

4、地点例：试验方法执行标准中国药典2010年版二部考察项目试验方法限度或范围性状溶出度转蓝法；紫外检测30分钟≥80%有关物质HPLC（内控标准，方法经验证）杂质A：≤0.5%其它单杂：≤0.3%总杂：≤1.0%含量HPLC90.0%～110.0%注：如非标准方法，应在试验方法中进行说明。例：考察条件研究内容放置条件计划取样点考察项目影响因素加速试验长期试验例：长期试验汇总表批号：批量：规格：包装：考察条件：考察项目限度要求考察点（试验日期）（低/高）0月3月6月9月12月18月24月36月2014.3.16性状有关物质含量二、技术要求：申请人应按《中国药典》、《已上市中药变更指导原

5、则》、《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》及其他相关指导原则开展研究验证工作，具体变更分类及相关验证要求见变更指导原则。省局审批的事项一般为Ⅱ类以上变更。（一）Ⅱ类变更的技术要求1.变更直接接触药品的包装材料和容器1.1具体变更情况及前提条件这类变更只涉及非无菌固体制剂（如片剂、胶囊、栓剂等），非无菌半固体制剂及液体制剂（如软膏、乳膏、洗剂、口服溶液、混悬剂等）。其他制剂变更不属于此类变更的范畴。此类变更应不降低产品的质量和稳定性，不改变原包装系统的特性（例如原包装系统具有防止儿童误打开的作用）。具体变更情况如下：1.1.1变更包装瓶及/或封口系统如●由聚氯乙烯（PVC）变更为

6、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）或玻璃。●由聚乙烯（PE）变更为玻璃或聚丙烯（PP）。1.1.2变更泡罩包装中的复合硬片如●由聚氯乙烯（PVC）变为聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯（PVC/PVDC）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/聚乙烯（PVC/PVDC/PE）。●由聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯（PVC/PVDC）变更为聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/聚乙烯（PVC/PVDC/PE）。●由聚丙烯（PP）变更为聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯（PVC/PVDC）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/聚乙烯（PVC/PVDC/PE）。●由聚氯乙烯（PVC）变更为聚丙烯（PP）。●任何类型的塑料材料变更为双铝泡罩包装1.2研究验证工作根据

7、变更的具体情况，需进行相应的研究验证工作（见表1）。此类变更研究工作需重点关注变更前后包装材料对水蒸气的渗透情况，某些情况下尚需考虑氧气的渗透情况或者透光情况，具体实验可参照相关技术要求进行。表1变更药品的包装材料和容器（Ⅱ类变更）变更情况前提条件研究验证工作R变更直接接触药品的包装材料和容器1,2,3,4,51,2,3,4前提条件1属于非无菌的固体制剂（如片剂、胶囊）、半固体（软膏、乳膏）或液体制剂（如溶液，混悬液）。如为半固体或液体制剂，其中不得含有机溶剂。2变更