药物临床试验总结表.doc

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1、邵逸夫医院专业药物临床试验总结表项目名称：方案编号：CFDA临床试验批件号：批准日期：申办方：CRO：试验药名：药品类别：参加项目研究者：试验启动日期：年月日第一例受试者入组日期：年月日试验结束日期：年月日最后一例受试者出组日期：年月日合同签订入组人数例，筛选人数例，入组人数例，完成例数例，脱落例，剔除例，严重不良事件例，不良事件例小结：主要数据来源情况主要研究者（PI）签名：负责项目协调研究者签名：监查员签名：临床试验机构办公室审核签名：监查员联系方式：临床试验机构负责人签名：日期：年月日附表:：受试者情况登记表项目名称方案编号专业组（科室）主要研究者受试者筛选号受试者姓名缩写受试者

2、病历号受试者身份证号码签署第一份ICF日期受试者筛选日期是否入选筛选失败原因入组日期受试者入组随机号是否完成试验SAE例数退出试验日期及原因□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否受试者筛选号受试者姓名缩写受试者病历号受试者身份证号码签署第一份ICF日期受试者筛选日期是否入选筛选失败原因入组日期受试者入组随机号是否完成试验SAE例数退出试验日期及原因□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否

3、□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否注：与实际情况不符处，请填“不适用”PI签字：日期：