甘肃省药品注册现场核查工作细则（试行）.doc

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1、甘肃省药品注册现场核查工作细则（试行）第一章总则第一条为加强甘肃省药品注册现场核查工作，规范药品研制与注册申报秩序，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《药品注册现场核查管理规定》，结合我省药品注册工作实际，特制定本细则。第二条本细则适用于由甘肃省食品药品监督管理局（以下简称省局）受理的下列药品注册申请的现场核查：（一）药品注册申请的研制现场核查；（二）已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；（三）仿制药注册申请的生产现场检查；（四）药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能

2、影响产品质量等补充申请的生产现场检查；（五）中药品种保护现场核查。（六）其它有因核查。研制工作跨省进行的药品注册申请，包括外省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门委托我省进行现场核查的，适用本细则。第三条甘肃省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品注册现场核查的组织协调和监督管理工作，制定药品注册现场核查相关制度和程序，负责本省药品注册的有因检查，组织本省药品注册现场核查的督查和省局认为需要进行的现场核查。负责现场核查中检验用样品的抽取。第四条甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称省

3、局审评认证中心）受省局委托承担药品注册现场核查具体实施工作，并负责本省药品注册核查员和药品审评专家管理与培训的具体工作。第二章药品注册研制现场核查第六条 药品注册研制现场核查，是指食品药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。药品注册研制现场核查包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、申报生产研制的现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查和抽样检验。申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样

4、品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。  　第七条 药品注册申请人（以下简称“申请人”）在提出药品注册申请时，应提交《药品研制情况申报表》（附件2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。第八条省局受理药品注册申请或者接到国家局药品审评中心的通知后，5个工作日内向省局审评认证中心发出《关于转送药品申报资料的函》，内容包括：核查品种的注册事项、核查内容、抽样检验等

5、基本信息，并附核查所需的相关资料。第九条省局审评认证中心应当在15个工作日内，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》和制定的《药品注册现场核查方案》规定的核查内容实施现场核查。核查工作方案应包括核查时间、地点、内容及核查人员。同时发出《药品注册现场核查通知书》，提前2天告知申请人，并按时进行现场核查。第十条药品研制工作涉及在外省（自治区、直辖市）完成且应进行现场核查的，省局应在受理后5个工作日内向有关省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门发出现场核查委托函。必要时可由省局审评认证中心组织核查员跨省核

6、查。第十一条 需要进行药品注册检验抽样的，抽取检验样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验部门。第三章药品注册生产现场检查第十二条药品注册生产现场检查：是指食品药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。药品注册生产现场检查包括：新药和按新药程序申报的药品（已上市药品改变剂型、改变给药途径等）、仿制药、已上市药品补充申请

7、（技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量、改变生产场地等）、中药品种保护生产现场检查和其他需进行生产现场检查的情形。第十三条新药和按新药程序申报的药品注册申请（已上市药品改变剂型、改变给药途径）和国家局审批的补充申请的生产现场检查，按下列程序进行：（一）省局在收到国家局药品审评中心发出的《药品生产现场检查告知书》或注册申请人的申请后，及时通知申请人准备生产现场检查。（二）申请人应当自收到国家局药品审评中心生产现场检查通知之日起6个月内向省局提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表

8、》（附件4）及核定（申报）的处方、生产工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料等资料。逾期申请的，省局不予受理。（三）省局在收到《药品注册生产现场检查申请表》后，5个工作日内向省局审评认证中心发出《关于转送药品申报资料的函》。（四）省局审评认证中心应当在15个工作日内根据核定的生产工艺，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》和制定的《药品注册现场核查方案》规定的核查内容，对样品批量生产过程组织生产现场检查。第十四条仿制药、报省局审批的补充申请的生产现场检