53药物数据分析实践指导研修日程安排表

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1、日程安排表附件一：日程安排表5月18日(星期五)09:00-12:0014:00-17:00一、药学统计学基本描述1.药学研发及生产过程中能够有效运行统计的数据及分类2.常用控制图用途及分类3.使用Excel进行统计分析基本操作4.使用MiniTab、R语言、Python语言等进行统计分析简述二、常用的数据统计分析工具和实操1.研发及验证过程中的试验设计（DOE）*正交试验设计和均匀试验设计概念*所设计试验结果的统计分析2.抽样分布：*总体与样品*抽样分布的不同形式应药企对应场景*使用Excel计划X2、t及F分布3.假设检验*假设检验的一般步骤*药学研发及生产中的正态及非正态分布*假设

2、检验在研发数据及临床数据统计中的应用*使用Excel实现正态总体的参数检验4.线性回归*药学中，相关关系和样品相关系数*一元及多元回归分析*使用Excel实现散点图和回归分析三、数据统计分析在一致性评价中的应用主讲人:项老师，资深专家，中国医药数学学会常务理事、省科技创新与人才培养研究室主任，对药物统计、数据统计与数据库研究开发在药物研发中（包括一致性评价）的应用具有丰富经验。中检院客座专家讲师。本协会特聘讲师。5月19日(星期六)09:00-12:0013:30-16:30一、统计分析在产品研发QbD中的应用1.QbD中使用回归分析发现产品内在质量（CQA同CPP及CMA）的关系实例2

3、.制剂研发过程中，试验设计的应用举例3.产品放大过程中，如何使用正交实验确定工艺条件二、统计分析在质量标准制定及QC检验中的应用1.用控制图法制订新药标准及仿制药内控标准2.通过正态分布及历史数据，制定取样标准和方法（原辅料及环境取样3.用回归分析法确定药品有效期4.日常检验结果的统计分析，及OOS、OOE的报警及调查标准制定三、统计分析在生产验证及工艺改进中的应用1.产品生产过程（CIP）性能指数的统计2.验证过程中，使用统计工具进行取样点的制定及趋势统计3.公用系统（水、空调）的日常监控统计，及根据数据公布制定警戒限和行动限（置信区间分析）四、统计分析在质量管理中的应用1.年度产品质

4、量回顾的常用统计分析工具2.偏差、变更调中如何使用统计分析进行根本原因调查3.原辅料供应商评估体系中，使用统计分析历史供货效果并得出结论主讲人：姚老师，专注于统计学在药品质量管理中的数据分析应用，目前任职于跨国药企。熟悉GMP相关要求及实施细节，实践经验丰富，六西格玛黑带，熟练使用Minitab，且有JMP，SPSS，R等综合大型统计软件的经验。特聘讲师。附件二：“直面数据,提升药品研发、生产质量管理水平”研修班回执表因参会名额有限请尽快回执单位名称邮编通讯地址联系人部门职称手机电话传真参会代表登记姓名性别职务/称手机电子邮箱住宿要求：单间○合住○不用安排○是否需要展位：是○否○发票事宜

5、发票单位名称:增值税普票纳税人识别号：发票项目：□培训费□会务费需了解的问题：1、2、指定收款账户：户名：中科凯晟（北京）化工技术研究院开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账号：0200063009200087710汇款请注明:南京药品研发注册费签名/盖章：日期：1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。3、请您付款后把汇款底单回传至010－81312425，款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。联系人:卢老师手机：15910246582(同微信号)电话/传真：0

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