卫生法规讲义 (31)

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1、第四单元　《中华人民共和国药品管理法》　概述　　《药品管理法》的立法目的　　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。　　法定含义　　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。　　包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。　　药品必须符合法定要求　　1.必须是《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）明确规定的药品含义中所包括的内容。　　2.必须符合《药品管理法》有关规定要求：　　（1）药品生产

2、、经营企业是合法的生产、经营企业（需要药品经营许可证生产）。　　（2）生产药品须经国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号；　　（3）药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。　　　　考点1药品管理何所谓假药所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。例如禁止使用的药品；未被批准生产，进口的药物（印度产格列卫）；变质的；被污染的；无生产批号的；标注适应证超出规定范围的（例如伟哥正式上市前就是假药）何所谓劣药是指药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品，如无有效期或更改有效期；不注

3、明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的药品打广告谁批准？省级药品监督管理部门批准　　小结：　　假药：成分不符+禁药+未批准（生产、进口）+变质、污染+无批号+超范围　　劣药：含量不符+无/改/过有效期+不注明/改生产批号（有批号吗？有！）+敷料（香精、防腐剂等）　　某地药品监督管理部门接到多名眼疾患者举报，反映在县医院眼科就诊使用某药后发生“眼内炎”。药品监督管理部门经过调査确认该药为假药,其法定依据是　　A.未标明有效期　　　B.未注明生产批号　　C.未经批准而进口　　D.超过

4、有效期　　E.擅自添加着色剂  【答案】C　　考点2特殊药品的管理　　特殊管理药品，是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。国家它们实行特殊管理。　　麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。　　精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。　　精神类药物：直接作用于中枢神经系统，使之极度兴奋或抑制　　第一类：去氧麻黄碱（冰毒）　　第二类：地西泮；艾司唑仑　　　　麻醉药品：对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品　　阿片类：包括天然来源的阿片以及从中提取的有效成分。　　可卡因类：可卡因，古柯碱等　　大麻类：包括各种大麻的

5、制剂　　　　麻醉药品和精神药品管理的相关规定　　1.《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定　　麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。　　第二类药要开处方拿药，并且处方保持2年　　2.《处方管理办法》的相关规定门急诊的麻药注射剂每张处方为一次常用量控缓释剂每张处方不得超过7日常用量其它剂型每张处方不得超过3日常用量精神类药品精一注射剂每张处方为一次常用量控缓剂不得超过7日常用量其他剂型不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，不得超过15日常用量/张精二一般不得超过7日常用量慢性及特殊可以适当延长，医师应当注明理由癌症者+中重疼痛者精一及麻药注

6、射剂不超3日常用量/张控缓剂不超15日常用量其它不超7日常用量住院患者精一及麻药应当逐日开具，每张处方为1日常用量特别管制药品盐酸二氢埃托啡一次常用量，仅限于二级以上医院内使用哌替啶一次常用量，仅限于医疗机构内使用医院的管理要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次　　处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。处方保存年限普通处方、急诊处方、儿科处方1年医疗毒药+精二2年麻药+精一3年　　医疗用毒性药品管理　　有哪些？如阿托品，毛果芸香碱等　　如何管理：凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公

7、章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日剂量　　　　考点3《药品管理法》及相关法规、规章对医疗机构及其人员的有关规定医疗机构可自行配制制剂吗?可以，需省级卫生行政部门审核同意，且应当是市场上没有供应的品种，特殊情况可以在指定医疗机构间调剂使用，但不得市场销售购药需要啥进货检查验收制度；必须有真实、完整的药品购进记录患者卖药需要啥医院和计生部门执业医师开药品要和执业范围一致个人医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药　　处方的管理规定概念执业