第三类《医疗器械经营许可证》注销办理指南.doc

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1、第三类《医疗器械经营许可证》注销办理指南第三类《医疗器械经营许可证》注销办理指南1　范围（必备）本标准规定了第三类《医疗器械经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于第三类《医疗器械经营许可证》的办理。2　规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3　事项类别（必备）行政许可4　审批编号（

2、必备）（由政务办统一编号。）5　审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6　审批对象（必备）办理《医疗器械经营许可证》注销的企业7　审批依据（必备）国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知附件19，《医疗器械经营监督管理办法》第八条“　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，”、第二十七条“医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。”8　办理条件（必备）医疗

3、器械经营企业无因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的行为。1　办理方式（必备）网上申请、前台受理、公示2　审批申办材料（必备）1.《医疗器械经营许可注销申请表》；2.《医疗器械经营许可证》原件、复印件。注：1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）；2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；3.申报材料真实性自我保证声明。3　流程图（必备）1.网上申请申请人通过互联网向食药监提交网上申请，预审通过后，准备申请材料，向窗口提交申请。2.受

4、理收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。3.材料复核进行材料复核公示4　审批程序（必备）企业在外网客户端进行网上申请，预审通过后到食药监医疗器械前台进行受理，前台进行材料复核后，公示。1　审批内容（必备）审批单位对受理事项的审核、审批内容。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求对申请对象进行审核，对符合规定要求的予以公示；对不符合规定要求的，不予受理并书面说明理由。2　办理时限（必备）法定时限：即办承诺时限：即办3　收费款项（必备）不收费4　重要提示（可选）无5　联系信息（必备）业务电话：83963620投诉电话：沈阳市食品

5、药品监督管理局：024-22526220沈阳市政务服务中心：024-83963835、83962728办公地址：沈阳政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口申报网址：http://124.95.135.112:9091/psout公示网址：沈阳市食品药品监督管理局官网附　录　A（可选）（资料性附录）（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。）医疗器械经营许可注销申请表企业名称许可证编号发证日期组织机构代码有效期限法定代表人企业负责人经营方式□批发□零售□批零兼营经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住所经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子

6、邮件注销注销原因:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日审批意见申请人申请事项审批意见审查（受理）意见：年月日审核（复核）意见：年月日许可（备案）证书编号医疗器械经营许可注销申请表企业名称沈阳市XXX医疗器械商贸公司许可证编号编号辽沈食药监械经营许XX号发证日期年月日组织机构代码（填写统一信用代码）法定代表人XXX企业负责人XXX经营方式□批发□零售□批零兼营经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住所沈阳市XX区XX路XX室经营场所沈阳市XX区XX路XX室库房地址沈阳市XX区XX路XX室经营范围三类：6815注射穿刺器

7、械….。联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件取消注销原因:如公司经营不善，停止继续经营。本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日