第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表.doc

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1、第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表产品名称:规格型号:申请企业(盖章):申报日期:此栏由注册受理人员填写:注册形式首次注册□重新注册□填表说明、按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件的规定报送资料;报送注册材料时,需同时提交保存有申请表的软盘。2、本申请表应打印。填写内容完整、清楚、整洁,不得涂改。3、“原产品注册证号”首次注册不填;“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与企业工商营业执照相同。4、申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。5、如申报材料中有需要特别加以说明的问题,请在本

2、表“其它需要说明的问题”栏中说明。6、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。填表前,请详细阅读填表说明产品名称商品名(如有)规格型号注册形式首次注册□重新注册□产品类别(填写产品类代号)原产品注册证号所执行标准及编号主要性能结构及组成产品适用范围生产企业名称注册地址生产地址许可证号县(市)/区联系人法人代表电话传真邮编电子邮箱申报单位保证书本产品申报单位保证:本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。申报单位(签章

3、)申报单位法定代表人(签字)年月日年月日其它需说明的问题:公示情况公示时间自年月日至年月日公示形式公示结果注册证号:行政审查意见:签名:年月日行政审核意见:签名:年月日局领导审定意见:签名:年月日

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