定制式口腔义齿生产质量管理指南

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1、豆丁文档代下载：http://item.taobao.com/item.htm?id=10568022646（0.1元/篇）精品文档豆丁网维维大豆整理2011年7月19号造纸，印染染料请选择www.honghaochem.com宏浩染料推荐好文档当选：http://www.docin.com/honghaochem216豆丁文档代下载：http://item.taobao.com/item.htm?id=10568022646（0.1元/篇）定制式口腔义齿生产质量管理指南（征求意见稿）上海医疗器械行业协会口腔工艺专业委员会上海市食品药品监督管理局造纸，印染染料请选择www.

2、honghaochem.com宏浩染料推荐好文档当选：http://www.docin.com/honghaochem216豆丁文档代下载：http://item.taobao.com/item.htm?id=10568022646（0.1元/篇）二OO八年八月十五日目录第一章总则第二章机构设置、人员与质量管理职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章原料的采购控制第六章生产过程控制第七章品质检验与质量管理第八章产品销售与客户服务第九章附则附录A质量管理规范文件和记录附录B参考资料附录C设施、设备、工艺流程一览表造纸，印染染料请选择www.honghaoche

3、m.com宏浩染料推荐好文档当选：http://www.docin.com/honghaochem216豆丁文档代下载：http://item.taobao.com/item.htm?id=10568022646（0.1元/篇）定制式口腔义齿生产质量管理指南（征求意见稿）第一章总则第一条依据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业质量管理规范》等相关法规，为规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，实施《医疗器械生产企业质量管理规范》的检查，特制定本指南（以下简称：指南）。第二条对生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业属于本指南的检查范

4、围。本指南规定的生产是指定制式口腔义齿的来样（来模）生产（加工）、销售和售后服务的全过程。第三条定制式口腔义齿生产企业(以下简称义齿生产企业)应参照本指南的要求，建立起与本专业、本行业相适应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。第二章机构设置、人员与质量管理职责第四条义齿生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。义齿生产企业至少有2名质量管理体系内部审核员。第五条义齿生产企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业，，应当具备大、中专以上学历和生产管理经验

5、。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。第六条从事义齿生产的操作人员必须经过岗前专门培训并取得上海医疗器械行业协会专业上岗资质证书。第七条专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺专业中专以上学历或上海医疗器械行业协会专业培训，并具专职检验能力。专业培训应保留记录。造纸，印染染料请选择www.honghaochem.com宏浩染料推荐好文档当选：http://www.docin.com/honghaochem216豆丁文档代下载：http://item.taobao.com/item.htm?id=10568022646（0.1元/篇）第三章设施、设备与生产环境控制第八条生产场所：

6、应建立在非居住性建筑内。对非工业用建筑的使用，必须由物业管理部门征得利益相关人同意后，出具可供生产使用的证明。生产场所的面积应当与生产规模相适应，整体布局科学，工艺流程合理。各生产区域尽可能单独设置，其中消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等必需有单独的生产区域。其他生产岗位，每个人必须要有合理的安全生产操作面积。第九条生产设施与设备：企业必须配备与义齿生产相适应的生产设施与设备。（具体参见附件C）第十条生产环境：义齿生产企业的周边环境不应有污水、粉尘、化学气体、强烈振动等对产品生产质量造成影响的因素。义齿生产企业也不能对环境造成污染。打磨抛光，电炉焙烤，石膏磨削、冲腊生产应具有良

7、好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施。采用燃气的要定期检查设备，注意安全。易燃、助燃气体应分别存放并远离火源。第十一条仓储区：仓储面积要与生产规模相适应。原料、辅料、半成品、包装材料、办公用品等存放区域必须划分清楚，明确标识，防止差错。仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，适合储物要求（底层物料堆放垫仓板高度不低于15cm），并定期监控。未经消毒的模型必须单独设置存放场所。仓储物料的名称、分类、规格、批号、有效期等标识必须明确，台帐清晰，帐、卡、物一致。企业应列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单，做到专区存放、标识明显，