产前诊断技术伦理委员会工作章程.doc

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1、产前诊断技术伦理委员会工作章程第一章宗旨产前诊断技术伦理委员会以维护人的合法权益，尊重人的价值，保障母婴健康，提高出生人口素质，维护人的身心健康，有效，安全、有效、合理地实施产前诊断技术，维护社会公益为宗旨，对实施产前诊断技术中的伦理学问题进行独立的、称职的和及时的评审，并对已经得到同意并且正在进行的上述活动进行定期的伦理学评价。产前诊断技术伦理委员会有责任充分考虑产前诊断技术参与者的利益，并遵守有关的法律法规。第二章组成产前诊断技术伦理委员会设主任1名，不少于5人组成。主任和委员由医院直接任命，每

2、届任期两年，可以连任。其组成应该是多学科的和多部门的，涵盖相关的专业领域。包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产医学专家和群众代表等组成。应含有非本单位人员和女性成员以及非医学背景成员。其成员与所评审的项目应该没有利益上的冲突。否则，应该回避该项目的评审。如果认为有必要时可以请有关专家列席作为咨询。　第三章产前诊断技术伦理委员会应遵循的法律法规产前诊断技术伦理委员会遵循的原则是国际一般准则与《中华人民共和国母婴保健法》、卫生部第33号令《产前诊断技术管理办法》。《赫

3、尔辛基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织有关文件常常被认为是十分重要的原则。产前诊断技术伦理委员会的审议被认为是保证这些原则得以受到尊重的关键步骤。产前诊断技术伦理委员会必须不受到政治的、机构的、专业的及市场的影响，而对研究者、受试者、社群的全部利益负责。产前诊断技术伦理委员会的工作是为了产前诊断技术在正确的道路上进行，而不是障碍其进行。　　第四章常设机构产前诊断技术伦理委员会的常设机构为医院医学伦理委员会办公室。第五章产前诊断技术伦理委员会的职责产前诊断技术伦理委员会的职责是依据《中华人民共

4、和国母婴保健法》卫生部第33号令《产前诊断技术管理办法》以及相关法律法规对产前诊断技术的全过程和有关研究进行监督，开展医学伦理宣传教育，并对实施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证、培训和建议。第六章伦理评审、论证程序第一节：评审、论证程序开展产前诊断技术的负责人向产前诊断技术伦理委员会提出进行伦理学评审、论证的申请文件。根据评审要求提交相应评审资料。申请文件包括：1、项目负责人签名并注明日期的伦理申请表；2、产前诊断技术所涉及相关方案、技术操作规程、管理制度和人员岗位职责及其他支持性文件；4、产前

5、诊断技术中涉及的伦理学考虑的描述；5、需由产前诊断技术所涉及对象填写的表格和问卷；6、所开展产前诊断技术的安全性、成功率等相关的科学数据；7、从事产前诊断技术的工作人员组成及人员履历；8、用来获得知情同意的过程描述；9、以产前诊断技术所涉及对象能够理解的语言向其提供的书面和其他形式的信息；11、以产前诊断技术所涉及对象能够懂得的语言所书写的知情同意书；12、同意遵循有关伦理原则的声明；16、涉及产前诊断技术所开展的技术的其他相关文件。第二节：评审会议的要求：1、提前确定计划举行会议的日期；2、会议前

6、评审成员应有足够的时间（一般为一星期）来评审相关的文件；3、会议结束后应及时准备会议纪要，并有批准程序；4、申请者可应邀就某特定问题进行阐述或作详细说明；5、可邀请独立顾问在遵守保密协定的前提下与会或提供书面意见。第三节：产前诊断技术伦理委员会依据《中华人民共和国母婴保健法》、卫生部第33号令《产前诊断技术管理办法》以及相关法律法规对开展产前诊断技术的方案和支持性文件，要特别注意签署知情同意书的过程、文件和方案的适当性和可行性进行评审。第四节：产前诊断技术伦理委员会在做出决定时，所有的成员与有关的申

7、请应没有利益冲突，否则应该退出；与会人员需要达到三分之二的法定参会人数，才能做出决定；当不能达到一致意见时，则通过投票表决；对申请的否定性意见应该附有明确的解释。第五节：产前诊断技术伦理委员会的决定在两个星期之内以书面形式传达给申请者，包括决定的内容和建议。若是条件性的决定，则包括伦理委员会的要求、修改的建议及重新评审的程序；若是肯定性的决定，则包括申请者的责任。如申请者应接受伦理委员会提出的要求，按时提交工作情况总结、质量控制等资料；若为否定性决定，则明确说明理由。第七章保密产前诊断技术伦理委员会

8、成员应承诺保密，并签署一项保密协议，涉及会议评议、申请和产前诊断技术参与者的信息及相关事宜均应保密。第八章伦理宣传、伦理咨询和伦理培训产前诊断技术伦理委员会有义务不定期对从事产前诊断技术的所有工作人员进行伦理宣传和培训，并进行考核。考核成绩由伦理委员会记录在案。成绩不合格者不得从事产前诊断技术工作。同时，产前诊断技术伦理委员会应对在开展产前诊断技术工作中的有关伦理问题提供咨询服务。第九章伦理监督产前诊断技术伦理委员会必须根据《中华人民共和国母婴保健法》、卫生部第33号