变更《医疗器械经营许可证》.doc

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1、变更《医疗器械经营许可证》（经营门店）申报资料申请人：（盖章）台山市××医疗器械经营部联系人：王五联系电话：0750-××××××手机：××××××申请日期：××××年××月××日受理编号：（受理窗口统一填写）申报资料目录序号内容1《医疗器械经营许可变更申请表》2《医疗器械经营许可证》原件、复印件3取得社会统一信用代码的营业执照（或营业执照和组织机构代码证）4企业自我保证声明5经办人授权证明（凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交的，需提供《授权委托书》及被委托人身份证复印件6其他证明材料变更企

2、业法定代表人，还需提供：1法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明2法定代表人的工作简历变更企业负责人，还需提供1拟任企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明2拟任企业负责人的任命文件3拟任企业负责人的工作简历变更企业名称，还需提供1工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或已变更的《营业执照》变更经营场所的，还需提供1房屋产权或使用证明2经营场所平面布置图3经营场所地理位置图4经营场所设施设备目录变更仓库地址的，还需提供1房屋产权或使用证明2仓库平面布置图3仓库地理位置图4仓库设施设备目录属变更经营范围的，还

3、需提供（1、增加医疗器械品种不需要冷链管理的，又不属于诊断试剂、植入类和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器，只需提供第4项资料，2、增加医疗器械品种属于冷链管理产品，但又不属于诊断试剂、植入类和介入类医疗器械、角膜接触镜，只需提供第1和第4项资料。3、增加医疗器械品种属于植入类和介入类医疗器械、角膜接触镜、需提供第2、3、4项资料，4、增加医疗器械品种为诊断试剂的，需提供第1、2、3、4项资料。4、增加品种为助听器的，需提供1、2、3、4。5、核减范围的，不需提供本项要求的资料）1拟增加经营产品及相应存储条件的说明2经

4、营场所、仓库设施设备目录（拟增加需冷链管理的医疗器械或助听器的）3专业技术人员一览表（拟增加体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、接触镜、助听器范围需提供）4专业技术人员的学历、职称证书、身份证医疗器械经营许可变更申请表企业名称台山市××医疗器械经营部许可证编号粤JM0001发证日期XX年XX月XX日组织机构代码12366554有效期限XX年XX月XX日联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件李四1235466****138280*************变更事项原事项变更后事项企业名称台山市××医疗器械经营部台山市×××

5、医疗器械经营部（变更事项按变更后填写，不变的填写不变）经营方式批发零售法定代表人张三赵一企业负责人李四钱二住所王五孙三经营场所台山市舜德路36号台山市舜德路38号库房地址台山市舜德路36号台山市舜德路38号经营范围三类：6815注射穿刺器械(一次性使用自毁式无菌注射器、胰岛素笔芯，如诺和笔)，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜及护理液），6864医用卫生材料及敷料（纳米银妇女外用抗菌器（片型）、纳米银抗菌凝胶、纳米银抗菌医用敷料），6866医用高分子材料及制品（天然乳胶橡胶避孕套）***根据企业实际

6、情况填写。三类：6815注射穿刺器械(一次性使用自毁式无菌注射器、胰岛素笔芯，如诺和笔)，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜及护理液），6864医用卫生材料及敷料（纳米银妇女外用抗菌器（片型）、纳米银抗菌凝胶、纳米银抗菌医用敷料），6866医用高分子材料及制品（天然乳胶橡胶避孕套）***根据企业实际情况填写。本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

7、2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。《医疗器械经营许可证》原件及复印件《营业执照》复印件企业自我保证声明本企业没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定尚未履行的。特此声明台山市******20**年**月**日授权委托书委托人：张三身份证号码：xxxxxxx工作单位：台山市××医疗器械经营部职务：企业代表人联系电话：xxxxxxx被委托人：王五身份证号码：xxxxxxx工作单位：台山市××医疗器械经营部职务：质

8、管员联系电话：0750-xxxxxx手机：xxxxxx兹委托王五在台山市食品药品监督管理局办理变更《医疗器械经营许可证》事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收《医疗器械经营许可证》批件的权利。5、其他权利。委托期限自