hiv筛查实验室质量管理体系的建立与实施

《hiv筛查实验室质量管理体系的建立与实施》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、HIV筛查实验室质量管理体系的建立与实施陈杰周芸郭佳馥宁晓文白淑萍(丹东市疾病预防控制中心118000)【摘要】人类免疫缺陷病毒(humanimmunodeficiencyvirus,HIV)抗体检测筛查实验室(以下简称HIV筛查实验室)，是艾滋病防控工作的重要组成部分。建立一整套严谨高效的HIV实验室的质量管理体系，使整个检测过程从样品接收到检测结果报出的人、机、料、法、环各方面均处于可控制状态并形成可操作的长效机制，同时通过参加实验室间比对，对实验室检测的组织、实施进行评价，是保证实验室检测结果质量的有效手段和措施。【关键词】HIV筛查试验室质量管理体

2、系【中图分类号】R446.62【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2014)15-0074-02HIVscreeninglaboratoryqualitymanagementsystemestablishmentandimplementationChenJieZhouYunGuoJiafuNingXiaowenBaiShupingThecentersfordiseasecontrolandpreventionofDandongKayword:HIVscreeninglaboratoryqualitymanagementsystem【Abstra

3、ct】Thehumanimmunodeficiencyvirus(HumanImmunodeficiencyVirus,HIV)antibodyscreeninglaboratory(hereinafterreferredtoastheHIVscreeninglaboratory),isHIV/AIDSpreventionandcontroloftheimportantpart.ToestablishacompletesetofrigorousandefficientHIVlaboratoryqualitymanagementsystem,makethew

4、holedetectionprocessfromsampletoreceivetestresultsreported,handlers,machine,material,method,environment,ringinallaspectscanbecontrolledconditionandtheformationofoperationalmechanism.Andatthesametime,throughparticipatinginthelaboratory,thelaboratorytestthanbetweentheorganization,im

5、plementation,evaluationistoguaranteethequalityofthelaboratorytestresultseffectivemeansandmeasures.人类免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus，HIV）抗体检测筛查实验室（以下简称HIV筛查实验室），是艾滋病防控工作的重要组成部分。我国HIV抗体检测网络主要由各级各类医疗、疾病预防控制、检验检疫、采供血及卫生保健等机构组成。近几年，因临床主动检测工作的顺利开展，医疗及卫生保健机构在阳性检出中所占比例越来越大。然而，由于大部分医疗、采供

6、血及卫生保健等机构未进行实验室计量认证评审工作，对人员的检测操作、实验室的环境条件、检测试剂批间差异以及检测设备灵敏度等缺乏冇效的控制手段，是造成基层筛查实验室检测结果复核率偏低的主要因素。因此，建立一整套严谨高效的HIV实验室的质量管理体系，使整个检测过程从样品接收到检测结果报出的人、机、料、法、环各方面均处于可控制状态并形成可操作的长效机制，同吋通过参加实验室间比对，对实验室检测的组织、实施进行评价，是保证实验室检测结果质量的奋效手段和措施。一、建立质量管理的文件体系HIV筛查实验室质量管理的文件体系，应由SOP、规章制度和质量记录三种类型的文件组成，

7、内容涵盖实验室人员、设备、样品和检测试剂、方法、操作环境及检测过程六个方面，从样品的接收、唯一性编号登记到检测结果报出，对检测全过程的每一环节进行可操作控制。苏中，规章制度及SOP至少砬包括：（1）样品的接收、暂存及处理；（2）检测方法及结果解释与报告；（3）试剂接收、使用和保存；（4）仪器的使用、维护和清理；（5）检测结果的质量保证；（6）实验室生物安全及防护；（7）实验室数据、相关文件记录与保存；（8）待检样品唯一编码制度；（9）检测结果的保密制度；（10）检毕样品及废弃物处理规定；仪器设备检定制度等项内容。质量记录应至少包括：（11）对样品的编号、检

8、测吋间、检测者及结果的记录；（12）对检测设备的使用、维护及检定记