中药提取物立法思考

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1、中药提取物监管的法律思考目前的立法状况随着医药经济的不断发展和深化，传统医药发挥的作用越來越大。由于化学纱物毒副作用大,易产生抗药性，纯化介物新药研发难度较人、周期漫长、费用高昂，因而中药提取物（对净药材或炮制品经浸出、澄清、过滤、蒸发等方法提取、纯化而制成的供屮成药牛产的原料）凭借其得天独厚的优势应运而生，并逐渐迸发出巨大的潜力，出口比例一度超过中药材和中药饮片。但日前小药提取物从研发、生产到流通等各个环节，在法律层面上仍缺乏必耍的规范。中药提取产品品种多、规格杂、缺乏国家标准或行业标准，牛产

2、金业参茅不齐、流通秩序混乱等问题一直成为制约中药提取行业发展的瓶颈，亟需法律沖以规范。中药提取行业现状中药提取物是融合现代制药新技术的新型中药产品，它是通过对净药材或炮制品经浸出、澄清、过滤、蒸发等方法提取、纯化而制成的供中成药牛产的原料产品，具有广阔的市场空间，在药品、食品、保健品、化妆品等诸多领域都被广泛应用，因而带动了一大批相关产业。口前，市场上与Z关联的还有楠物化工企业（简称植化企业）、中药提収纯化企业（简称提纯企业）、中药萊取企业、植物提取企业等。按照生产方式，大致可以分为以下五类：一

3、是传统出口提取物牛产企业。通过从天然植物中提取有效成分，向食品、化妆品等行业提供原料。二是中药生产企业设立的提収车间。中药生产企业因自身生产需要，专门设立中药提取车间，此类企业都经过GMP认证，牛产较为规范。三是专门从事中药提取的牛产企业。经过GMP认证的专业提取金业，凭借其行业优势，专门承接各种委托加工合同，为药品生产金业提供屮-药制剂原料。四是食品、保健品、化妆品牛产企业设立的屮药提取车间。五是植物提取综合企业。这类企业综合了传统植物提収和中药提取两种产业，绝大部分是从食品加工企业转型而来。

4、由于大部分小药來源于天然植物,所以这些企业对外以纯天然植物提取为名规避监管，实际却从事屮药提取加工及中药前处理。有的企业以己办理《卫牛许可证》，加工食品原料为幌子，掩盖其中药提取行为。此类企业是H前监管的核心和重点。目前的立法状况对于中药提取物的定位和定性，《药品管理法》及其《实施条例》中都没有明确规定，有人认为应将中药提取物归结到药品概念屮的“原料药”范畴，但笔者认为，《药品管理法》屮所说的“原料药”专指化学原料药，并不包括中药制剂药用原料。一、中药提収物应按药品进行监管。《中国药品通用名称命

5、名原则》中规定，“中药提取物系指净药材或炮制品经适宜的方法提取、纯化制成的供屮成药牛产的原料。①中药提取物的名称—•般以屮药材名称加提取物构成。②已捉纯至某一类成分的应以药材名加成分类别命名，必要时可以加副名。”《药品注册管理办法》第四十五条规定：“国家食品药品监管局对下列中请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质屮提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂；......符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的中请，由国家食品药品监督管理局药品审

6、评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的具体办法另行制定。”《中药注册管理补充规定》第五条规定：“小药复方制剂应在屮医药理论指导下组方，其处方组成包插中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分…..屮药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准Z后。”通过以上法规文件可知，中药提取物就是对中药材或炮制品经过提取、浓缩、纯化筹工[FS:PAGE]艺而制成的药用原料，属丁药品组成部分，应当按照国家关于药品监管的相关规定进行管理。二、未在国内上市销售的药用提取物属于新约。《关于推进

7、实施〈药物非临床研究质暈管理规范〉的通知》（国食药监安[2006]587号）中指出,“为进一步推进药物非临床研究实施GLP,从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1刀1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质小提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；小药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。否则,其药品注册川请将不予受fflo200

8、7年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可沖以受理。”这说明国家己对《药品管理法实施条例》屮“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”的概念进行了延伸，还应包括未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从屮药、天然约物中提取的有效成分及其制剂,即中药提取物。三、中药提取物委托牛产加工必须符合法律要求。国家局2003年3刀16日发布的《关于加强中药前处理和提収监释管理工作的通知》中指出，“一、中药前处理和提取是中药生产的觅要工序，也