药品安全应急检验中科学检验理念的有效应用

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1、药品安全应急检验中科学检验理念的有效应用刘丽丽（江苏省盐城市药品检验所江苏盐城224002）【摘要】目的:探讨科学检验理念在药品安全应急检验中的应用方法及价值。方法：以“齐二药”事件应急检验为例，分析科学检验理念在药品安全检验中的作用。结果与结论：科学检验理念对开展食品药品检验工作，确保人民群众用药安全有着重大的现实意义。【关键词】药品安全应急检验科学检验理念【中图分类号】R197.3【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）35-0385-01应急检验是药品突发事件中食品药品检验机构的职责，新形

2、势下的药品安全问题给食品药品检验机构提出了更高的要求，要求食品药品检验机构必须树立科学的检验理念，进一步提高应急检验水平，以更好地适应我国食品药品安全检验工作的需要。木文以2006年重大药品安全事件“齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件”为例，对药品安全应急检验中如何有效应用科学检验理念进行探讨。1应用科学检验理念指导应急检验的目的药品安全突发事件发生时，需要木级食品药品检验机构实验室启动应急相应检验，密切配合药品监管部门相关工作，建立联动机制为药品安全应急检验开辟绿色通道，同时充分调动实验室资源，确保药品安全检验中

3、样品检验的迅速、科学和规范，以能为药品安全事故发生原因的确定提供准确的判断依据。“齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件”（以下简称“齐二药”）发生后，广东省药检所以科学检验理念为指导，迅速启动药品安全应急检验工作，科学地应用各种检查排查手段，以科学检验理念为指导，创新检验思路、方法和实践，在“齐二药”事件发生5天后，即确定引起木次重大药害事件的原因为“二甘醇”，该药检所药品安全应急检验工作之迅速、公正、科学、规范，很好地诠释了科学检验理念的内涵和外延，即“为谁检验、检验什么和怎样检验”，为国内应用科学检验理念指导药品

4、安全应急检验的典范。2应用科学检验理念指导应急检验的实施2.1检验思路创新实践中引起药品安全事故的原因奋很多，临床用药过程中药品本身的质量,输液材料质量、药物使用剂量、配伍禁忌及药品不良反应等多种因素均可引发药品安全事故。在本次应急检验中，接到需检验的样品后，检验人员即首先依照现行药品标准对样品进行常规检验，检验结果显示样品与规范中的标准相符合。但该药品已引发多起患者出现肾功能衰竭症状，问题症结的寻找十分关键。检验人员运用科学检验理念，采用反常规检验方法创新检验思路，通过逐步排查，排除了药品使用过程中可能引起药品

5、安全事故的原因，最终确定本次检验排查的重点为药品本身质量，解决了应急检验中“检验什么”的问题。2.2检验方法创新在科学检验理念指导下确定应急检验思路后，检验人员制定了周密的排查方案，将检验样品与其他厂家同类产品进行对比，采用高效液相色谱对药品主成分进行分析，未发现异常后，创新检验方法，在原标紫外鉴别的基础上，采用全波段紫外线扫描进一步扩展检验，发现齐二药样品与其他厂家对比样品在235nm波长处有差异，前者冇明显的吸收峰，提示齐二药药品生产工艺或处方与其他厂家药品有所不同。之后，检验人员针对临床用药中的不良反应进行

6、动物实验，经急性毒性预试验后确定齐二药样品毒性较大，问题可能出在辅料上。后通过对注射液中的五种辅料进行排査检验、查阅文献后，发现齐二药样品中含冇的聚乙二醇400在国外注射剂中已不再使用，但经检验后，聚乙二醇400辅料中并无直接毒性。由于该药品中聚乙二醇400含量达到30%,且聚乙二醇400杂质中可含奋二甘醇，具冇一定的毒性。随后检验人员采用气相色谱法对原样品和对比样品中的二甘醇含量进行检验，发现原样品中二甘醇含量达到30%,对比样品中则不含该成分。但杂质中成分不应如此高，经进一步检验后，发现齐二药采用二甘醇代替药

7、品中的原辅料丙二醇生产药品，导致本次药品安全事故。通过创新应急检验方法，解决“怎样检验”的问题。2.3检验实践创新在应急检验完成后，检验人员依据实践经验，运用科学检验理念制定了二甘醇快速检测筛查方法，为在全国范围内开展大规模排查奠定了基础，很好地解决了科学检验理念中“为谁检验”的问题。3药品安全应急检验后的思考药品安全问题是关系民生和公共安全的重大问题，对人民群众生命健康和社会和谐稳定有着重要的影响。近年来，我国药品安全问题愈加突出，药品安全事故时有发生，给社会造成巨大的损失。科学检验理念是以科学发展观为基础的解

8、决食品药品检验中指导思想问题，即是“为谁检验、检验什么、怎样检验”的食品药品检验理念，是促使我国食品药品检验实现规范化、科学化的重要战略思想。在“齐二药”事件应急检验中，食品药品检验所应用科学检验理念，实现了药品安全应急检验的迅速、规范、科学、公正，对我国食品药品检验机构幵展食品药品检验工作，确保人民群众用药安全有着重大的现实意义。参考文献［1］侯鹏高，吕长淮.科学检验理