《外科器械_非切割铰接器械通用要求和试验方法》推荐性国家标准项目草案

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1、GB/T2766—××××国家标准化管理委员会发布××××-××-××实施××××-××-××发布外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法SurgicalInstruments-Non-cutting,ArticulatedInstruments-GeneralRequirementsandTestMethods（ISO7151:1988，IDT）（立项草案）（本稿完成时间：2017年12月12日）GB2766—XXXX/ISO7151:1988代替GB2766-2006，YY/T0687-2008中华人民共和国国家标准ICS11.040.30C311注G

2、B2766—XXXX前言本标准遵循GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部份：标准的结构和编写》规定起草。本标准代替GB/T2766—2006《穿鳃式止血钳通用技术条件》和YY/T0687-2008《外科器械非切割铰接器械通用技术条件》。本标准与GB/T2766-2006的主要差异如下：——扩大了标准的范围。——扩充了材料范围，并补充了相应的硬度要求。——明确了耐腐蚀性能的2种测试方法——新增了制造工艺要求——完善并明确了器械最终的表面状态及工艺——增加了持针钳的弹性试验要求——增加了器械的夹持性能要求——明确了镀金产品的条件本标准使用翻译法等同采用

3、ISO7151：1988《外科器械非切割铰接器械一般要求和试验方法》。本标准与ISO7151：1988相比，进行了下列编辑性修改：——按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改；——将“本国际标准”改为“本标准”；——重新编写了前言。请注意本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科器械标准化委员会（SAC/TC94）归口。本标准主要起草单位：本标准主要起草人：本标准所代替标准的历次版本发布情况：——GB/T2766—2006、YY/T0687-2008——GB2766-81、GB276

4、6-88、GB2766-1995——WS2/Z22～23－75、YY/T0194－1994I注GB2766—XXXX外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法1　范围本标准规定了非切割铰接器械类产品的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于非切割铰接器械类产品。2　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4340.1-2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法（ISO6507-1：2005

5、，MOD）GB/T230.1-2009金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）(ISO6508-1:2005，MOD）YY/T0294.1-2016外科器械金属材料第1部分：不锈钢（ISO7153-1:1991,MOD）3　材料除了镶嵌件外，器械必须用符合YY/T0294.1-2016所规定的不锈钢按表1来制造。表1钢号器械及构件钢号——符合YY/T0294.1的字母代号非切割铰接器械（牵开器除外）B牵开器叶片A、B、M本体小号A、B大号B铆钉、螺钉A、B、L、M、N、O、P4　要求4.1构件的热处理和硬度注

6、：不包括铆钉、螺钉和M级材料制造的构件的热处理和硬度。4.1.1热处理器械的构件必须进行恰当的热处理，以确保符合4.1.2和4.1.3条对所用材料规定的要求。4.1.2器械硬度3GB2766—XXXX分别按GB/T230.1和GB/T4340.1进行试验时，成品的洛氏硬度必须在40HRC～48HRC范围内(约相当于维氏硬度390HV～485HV)。器械的雌雄构件表面，如相对应的钳口和杆片，硬度差异不得超过洛氏硬度4度4.1.3碳化钨硬质合金镶片的硬度按GB/T4340.1进行试验时,碳化钨硬质合金镶嵌件的维氏硬度应不小于1000HV10。相对的两钳口的镶嵌

7、件的硬度差异不得超过HV10维氏硬度50度。4.2耐腐蚀性4.2.1概述器械应符合4.2.2和4.2.3规定的一种或两种耐腐蚀性方法的要求。注：耐腐蚀性的测定方法规定两种。订货时，买方应说明是否两种试验都要进行，或者说明进行其中一种试验。如买方不作说明，则由制造厂自行选择。4.2.2耐硫酸铜试验按照5.1条规定进行试验时，除本条款下文另有规定外，器械上不得有铜附着层.在硫酸铜液滴周围、或在焊接部或铜焊接结合部的铜附着物,或者由于硫酸铜液造成的抛光面发暗,这些均忽略不计。关节部、锁止牙、唇头齿等小部位上的轻微铜附着物也忽略不计。4.2.3耐沸水试验按5.2条

8、规定的方法试验后，不得有明显的腐蚀痕迹。4.3制造工艺器械必须按公