《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型》征求意见稿

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1、ICS11.120.20C48YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1477.5-××××接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第5部分：评价止血性能的体外模型StandardtestmodelsforprimarywounddressingperformanceevaluationPart5:Invitromodelforhemostaticperformanceevaluation（征求意见稿）（本稿完成日期：2018年7月29日）在提交反馈意见时，请将你所知道的相关专利连同支持性文件一并附上。××××-××-××发布××××-

2、××-××实施国家药品监督管理局发布YY/T1477.5—××××前言YY/T1477的总标题为“接触性创面敷料性能评价用标准试验模型”,由以下部分组成：第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型第3部分：评价液体控制性能的体外模型第4部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型第5部分：评价止血性能的体外模型（本部分）本部分按照GB/T1.1-2011给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由国家食品药

3、品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东赛克赛斯生物科技有限公司。本部分起草人：。IYY/T1477.5—××××引言典型的止血材料可用于治疗手术后病人可疑性出血。局部止血的受益包括通过降低失血、缩短止血时间、避免全身性止血药物的不良反应、节省输血量从而避免浪费血液。传统上评价材料的止血性能是利用动物模型。动物模型有以下局限性：选择动物与人体的差异；耗用实验动物，不利于动物保护；实验设计相对复杂，结果不能易量化；实验成本高。本标准给出的体外模型，是一种采用人体血液试验，以最

4、大程度地模拟毛细血管出血过程，并在专门开发的试验仪器上进行试验的模型。本模型可作为评价材料止血性能的一种补充评价模型。如同所有创面敷料的评价模型一样，本文件给出的试验模型有其局限性，与体内模型的评价结果的相关性还有待进一步确认。其应用方法也有待于进一步完善和开发。1YY/T1477.5—××××接触性创面敷料性能评价用标准试验模型阶第5部分：评价止血性能的体外模型1范围本部分描述的体外创面模型用以在体外对声称有止血性能的接触性创面敷料的止血性能进行评价。注意：本模型的应用需要用到可携有病原微生物的人体血液和锐器，宜由经过培训的专业

5、人员在生物安全实验室条件下按规范的操作程序进行，并按相关法规对试验后的血液、样品和耗材进行无害化处置。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1止血性能hemostaticperformance材料或材料中通过各种止血机理如促进血小板聚集、激活凝血级联通路等促进血液凝固，缩短凝血时间，达到止血效果，从而减少失血。3模型构成构建止血性能的体外模型的试验装置主要由分析天平、试样夹持装置、负压系统、数据采集、处理和输出系统及连接管路等组成，示意图见图1。1-分析天平；6-数据采集线；2-试样夹持装置（图2）；7-插入水下的插管3-天

6、平罩；8-气流监视瓶（血液捕获瓶）4-可下上调节的固定装置；9-显示器5-负压管路；10-恒压吸引系统和数据处理系统集成图1试验装置示意图分析天平的玻璃罩上安装一个可以上下调节的固定架（图1中未示出详细结构），用以固定试验1YY/T1477.5—××××用1-mL注射器（试样夹持装置）（详见图2），其结构宜满足以下要求：——便于注射器装上取下，并有足够的生物安全性；——便于注射器进行上下调节；——能使注射器在整个试验过程中保持稳定，而不影响分析天平的使用；——能够对试验过程进行有效观察，以便于在血液接触样品的瞬间开启天平读数记录。

7、注射器下面接0.2mm或0.3mm注射针，针管“悬插”于装有试验用血的小腔容器内。注射器通过管路与试验操作主机中的负压吸引系统连接。试验过程中分析天平将采集的数据通过数据采集线传输到数据处理系统。图中：1-人体全血；2-血液容器；3-注射针（0.2mm~0.3mm）；4-供试样品或对照样品；5-橡胶固定件（将注射器的橡胶活塞的盲端切去制得，未切割的平滑端与供试样品接触）；6-1mL聚丙烯注射器套筒图2试样夹持装置示意图4血液制备4.1研究用血液从健康成人供血者采集，不包括已知使用了影响血凝药物的病人。每个供血者献30mL的血液。为

8、防止凝血，每mL血液加入1.5IU的肝素。然后将血液分装到30个小型离心管中，每管1mL并室温保存。这样从每个供血者采集的血液可供开展30个试验。采血后2h内完成所有试验。注：用血总量为被评价样品、对照组样品、和空白的需血液用量之和。例如：评价设多