市药品安全专项整治工作实施方案

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1、市药品安全专项整治工作实施方案市药品安全专项整治工作实施方案为贯彻落实国务院、省政府关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，切实解决影响药品安全的突出问题，严厉打击各类违法行为，进一步规范药品市场秩序，全面提升药品安全水平，有效保障人民群众用药安全，根据国家六部局（国食药监办〔XX〕342号）、（浙政办发〔XX〕117号）和（嘉政办发（XX〕143号）精神，结合我市实际,特制定本实施方案。一、指导思想和总体目标（一）指导思想全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，关注民生，标本兼治，着力

2、治本，严格药品准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，确保公众用药安全，促进平湖经济社会持续协调发展。（二）总体目标通过深入开展专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，药品生产经营秩序显著好转，企业安全责任意识、诚信意识和人民群众自我保护意识显著增强，努力实现药品质量安全无事故的目标。二、滤布厂整治任务和措施（一）落

3、实药品安全责任。各镇、街道要加强领导，继续将药品安全工作列入镇（街道）综合目标责任考核和平安建设考核内容；组织开展药品安全形势分析，结合药品“两网一规范”建设，制定并实施药品安全专项整治工作实施方案和年度计划。各有关部门要加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效机制。（二）强化药品全程监管。一是要加强药品研制、生产环节的监管。药品监管部门要严格按照国家药品、医疗器械审评审批标准和准入要求，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。协助做好上市药品再注册工作，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。严格执行GMP管理要求，配

4、合做好对药品生产企业认证后的跟踪检查、有因检查和飞行检查，确保药品生产企业GMP管理率达到100%。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理。加大对医疗器械生产企业的监督检查力度，以高风险医疗器械为重点，全面完善生产企业质量管理体系，切实规范企业生产行为，确保产品质量。严格实施药品召回制度，完善质量受权人和派驻监督员制度，确保上市药品安全。二是要加强流通环节的监管。巩固药品安全“两网一规范”和“小药店”整规工作成果，进一步完善药品监督网和供应网，加强采供监管，确保药品质量安全。药品监管部门要强化对药品经营

5、企业的监管，加大监督检查力度和频度，继续实施药品连锁经营企业“捆绑式”管理、驻店药师“黑名单”制度和八小时外巡查机制，严格执行GSP管理要求，加强药品经营企业信用体系建设，积极推进药品批发企业药品品种和药品仓库温湿度在线监管，压滤机滤布全面提升药品市场整体水平。三是要加强使用环节的监管。认真贯彻实施，强化药品使用监管。药品监管部门要进一步加强药品使用环节的质量监督管理，加强药品使用单位进货渠道、在库养护等重点环节监督检查，强化药品不良反应监测，规范医疗机构药品质量管理。卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不

6、合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。（三）严厉打击药品违法行为。始终保持打假治劣的高压态势，加大打击销售假劣药品违法行为力度。药品监管、卫生、公安、工商、经贸等部门要按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，统筹打击制售假劣药品工作，特别是利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品的行为。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。药品监管部门要会同

7、有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为，按照“谁审批、谁负责”的原则，规范相关产品的上市许可，严厉打击仿冒药品；加强对农贸市场经营中药材的监管，坚决杜绝非法经营药品、毒性中药材、中药饮片的违法行为；加大对挂靠经营、走票、超范围、超方式经营、药学技术人员缺位和处方药销售规定不落实等违法行为的打击力度，维护药品市场秩序。认真执行依法合理行使药品行政处罚自由裁量权的规定；加大对跟踪抽验不合格药品、违法广告宣传药品、群众举报投诉多的药品和非法添加化学物质中成药等监督抽验力度。（四）强化对国家基本药物生产供应和质量保障机制的监管

8、。根据国家、省政府建立基本药物制度的统一部署,强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用和定价报销各环节的监管