加强中药饮片源头质控的思考

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1、加强中药饮片源头质控的思考杨永强(四川省广元市中医院628000)【中图分类号】R283【文献标识码】B【文章编号】1672-5085(2010)34-0405-02改革开放以来，中医药事业与其他学科一样得到了快速发展，反观中药现状，中成药发展最快，成为中药产业主体，但中药饮片的发展相对滞后，对公众放心使用中药饮片造成一定网难。中药饮片，作为最A中国特色的物质形态，其质量的好坏直接影响中医临床疗效，事关中医声誉。在医院，中药饮片质量管理中只有把好采购关；重视保管和养护；配方应遵循规定程序操作，确保配方质量；提高中药从业人员的业务素质，以保证中药饮片的质量与疗效。

2、但在把握中药饮片质量问题上始终处于被动地位，应主要的从源头抓起。1中药饮片生产流通行业源头存在的问题1.1中药材质量、数量得不到保证，导致加工出的饮片质量得不到有效保证l.i.i中药材所含农残和重金属过高。目前中药材主要由农民分散种植,且靠市场价格作为指导，有些药农为了缩短中药材的生长周期，追求产量和经济效率，不规范使用农药和化肥，致使产品内含农残和重金属超过标准，有损患者健康和疗效。1.1.2纯度不够。药材的非药部分掺杂其中，如牡丹皮不抽心，山茱萸果肉中夹杂果核果柄等；甚至人为地掺入泥沙、糖、淀粉等杂物和水，如海金沙中掺黄土，红花中掺糖粉等。1.1.3部分药材

3、濒临绝种，道地药材减少。因生态恶化，过度采收，加工不规范，药材资源面临严重破坏；某些种植药材，随着环境污染、气候和土壤的改变，发生了质的改变，就如同枳在北方为枳，在南方为桔；某些道地药材较为便宜，在经济利益上不如其它农副产品，药农种植积极性不高。1.1.4中药材市场有待进一步规范。一些不法分子受利益的驱使以劣充优，以假冒真的现象吋冇发生，如海蛇冒充海龙，牛鞭冒充鹿鞭，其它动物皮胶冒充阿胶等。1.2专业人员相对减少，甚至缺乏。中药材的采挖、保管、炮制、煎熬及监管，专业人士在减少，其至缺乏1.2.1中药采挖方面凭着多年来体验及前辈们口耳相传经验的人员，确有一定的专业

4、知识，但随着生活条件改善，从事此项工作的人员正在锐减。1.2.2中药保管与炮制一些具冇丰富经验的炮制专家已越来越少，不少特殊饮片加工技术己经失传。而在当前药品经营企业过多过滥，大量没有中药知识的人员进入到流通领域，许多从业人员不懂得中药保管、炮制方法、药性等基本的中药专业知识，致使中医药经营行业专业人员越来越少，其则匮乏。1.2.3有的地区药材资源丰富，但根据GSP认证标准，无一家合格的中药饮片生产企业；即使有，苏品种也不可能完全满足医院需要，甚至炮制质量差，无法与外地大型企业竞争，而个别地区的地方保护主义政策，致医院处于两难境地。1.2.4药品监管部门人员懂得

5、饮片真伪优劣知识的人员较少，市场监管主要靠极少数品种的抽检来进行，而现冇的快检设备主要针对化学药品，中药饮片监管缺乏技术支持，造成乡、村级医疗卫生机构及个体诊所中药饮片质量状况堪忧，使用地产原药材、应炮制而未炮制的现象较普遍；冋吋由于饮片用量逐渐萎缩，周转慢，生霉、虫蛀现象也较普遍。1.3监管法规欠完善1.3.1缺乏统一的质量标准。饮片质量检测方法及控制技术比较落后，缺少量化指标。各地同一种药材不同地方对其名称的描述及制法的要求存在较大差异，造成区域间饮片质量控制标准不一，质量差异较大，医院无法掌握其质量等次，无法执行价格，多以统货标示，致优质饮片无法体现价格，

6、直接影响药企生产、销售优质饮片积极性。1.3.2缺乏统一的炮制规范。中药饮片炮制规范各省、市不一致，致饮片的生产加工五花八门，无法进行严格有效的管理。1.3.3对药食同源中药饮片缺乏细致的管理法规。部分中药材既是食品又是药品，一些不法分子以生产食品的名义加工中药饮片，并且公幵在市场销售,既影响了中药材正常的生产流通秩序又损害了中药的声誉；一些药品经营、使用单位为降低成本，也愿意购进此类“食品”当作药品。2改进建议2.1提高中药材质量从而提高中药饮片的质量2.1.1推进中药材种植的标准化、规范化，根据中药产业结构和市场导向，配合农牧、科技、经贸、财政等有关部门，加

7、强对道地药材生产基地的规划、培育和扶持，大力推进中药材生产基地实施GAP认证，从源头上保证中药材的质量。2.1.2强化中药饮片生产监督，为提高中药饮片质量奠定坚实的基础2.2建立健全监管法规体系2.2.1加快完善中药材的质量标准。里然中药饮片质量标准的制定奋很大难度，但立法规范质量标准是现行迫切需要解决的问题，如何把中药的种植、研究、评价、临床实验、生产直到销售的全过程建立在科学基础上，又能适合我国国情和中医药特点的可操作性上。可从GAP管理入手，坚持以发展传统道地药材生产为原则，生产出质量稳定而又无公害的中药材，然后以此药材品种为标准品，制订出以此作为全国中药

8、材检验标准。2.2.2快