《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》.doc

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1、《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》的解读《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》（DB31/T899-2015，沪质技监标[2015]152号）于2015年3月颁布，2015年7月1日正式实施,这是我国颁布的首个“人体生物医学研究伦理审查规范”地方标准。该标准的出台将对我国生物医学研究伦理审查起到示范和引领作用。同时将进一步提高伦理审查的质量和水平，确保受试者的安全和权益，并可为机构伦理委员会制定一套符合国内实际、操作性强的涉及人体研究的伦理审查标准操作规程(SOPs)提供参考和指导。现就相关内容作

2、如下解读:一、为什么要制定涉及人的生物医学研究伦理审查规范？随着生命科学的迅猛发展，生物医药和诊疗技术的研发及其在临床上的转化和应用，如新药和器械的研发、基因和干细胞技术、人类辅助生殖技术等新的诊疗手段出现的同时，带来了诸多伦理的问题。纵观历史，生物医学研究的发展，推动了伦理审查和伦理委员会建设进程。目前，伦理审查已经扩展到对所有涉及人体的生物医学以及社会行为学研究。在涉及人的生物医学研究过程中如何确保其研究的科学性和符合伦理要求，如何做到最大限度地保护受试者的权益和安全，是当前伦理委员会面临的重

3、要任务和挑战。而伦理委员会规范的工作流程和审查能力建设是关键。改革开放以来，在应对迅速发展的生物医学研究，以及日益增长的国际合作研究方面，我国也加快了制定伦理相关的技术标准、管理法规的步伐。全国各地医疗科研机构相继成立了伦理委员会，由于国内伦理委员会建设起步较晚，缺乏统一、明确的操作指南和监管机制，机构对伦理委员会工作不重视，伦理委员会职责不明确，委员缺乏岗前培训和继续教育，部分伦理委员会的伦理审查流于形式。伦理委员会审查规范化和审查质量的提高，已成为确保科学诚信，保证质量和安全，提升临床研究水平

4、，与国际先进水平接轨的关键。在我国生命科学科研水平不断与国际先进水平接近的同时，伦理委员会的建设与发展也必须融入国际发展潮流，才能与我国的生物科技发展水平相匹配。近年来，随着国家的相关法规和指南的出台，伦理委员会工作规范和审查能力建设被提到议事日程，尤其是2007年卫生部颁布的“涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）”和2010年国家食品药品监督管理局颁布的“药物临床试验伦理审查工作指导原则”，为规范伦理委员会工作和伦理审查提供了指导性的意见。但是如何具体的实施，如何根据指南要求建立规范的操作流

5、程，还是众多伦理委员会面临的实际问题和迫切需求。按照国内外相关法规、指南，建立一套规范的操作流程,是目前伦理委员会迫切需要的。基于上述背景，在依据我国相关法律、法规、指南的框架前提下，制定《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》（以下简称《规范》），旨在建立一套符合国内实际、操作性强的涉及人的生物医学研究伦理委员会审查工作规程，以提高伦理审查的质量和水平，确保受试者的安全和权益，并可为机构伦理委员会制定标准操作规程(SOPs)的制定提供参考和指导。从长远发展考虑，通过制定规范，作为本市各级医院伦理委员

6、会的审查标准，进行推广应用，同时也可作为卫生主管部门对伦理委员会资质认定和监管评估的依据。二、《规范》的适用范围是什么？《规范》适用于本市开展人体生物医学研究的机构伦理委员会，包括医疗卫生机构、科研院校所设立的机构伦理委员会。三、《规范》的基本情况，何时正式实施？《规范》由上海市医学会医学研究伦理专科委员会负责起草制定，于2015年3月获上海市质量技术监督局批准，是上海市首个正式发布的人体生物医学研究伦理审查规范领域的地方标准（DB31/T899-2015，沪质技监标[2015]152号）。于20

7、15年7月正式实施。四、《规范》主要依据是什么？《规范》以我国卫生部2007年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》和2010年国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》和2003年国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的《药物临床试验质量管理规范》为主要依据，同时参考国际相关的法规指南文件和国内外伦理委员会的标准操作规程，使地标既符合国际通行原则，又符合国内实际。五、《规范》主要内容有哪些？《规范》分为前言，范围，规范性引用文件，术语定义，伦理审查基

8、本要求，伦理审查基本流程，伦理审查基本类型，文档管理和评估八大块内容，以及两个附录，附录A为工作流程图，附录B为各类工作用表模板。六、《规范》基本要求是什么？《规范》规定了机构伦理委员工作总则，组织建设包括基本设置、人员构成、成员任免和独立顾问的聘任等要求。《规范》同时规定了机构伦理委员会成员包括主任/副主任委员职责、委员职责、秘书和工作人员职责和培训要求。七、《规范》规定的伦理审查基本流程是什么？《规范》规定了机构伦理委员会整个审查工作的基本流程，包括从申请受理开始到决定传达整个