基因专利及其法律问题思考研究

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1、基因专利及其法律问题思考研究中国科学院院士施一公曾说：21世纪将会是生命科学的世纪，而华人科学家将在其中发挥极为重要的作用。信息革命方兴未艾，生物革命也即将如火如荼的展开，美国《时代》周刊多次将基因技术评为影响人类的十大科学成就之一。当今社会，由于环境污染以及人们饮食习惯的改变，肿瘤癌症已经成为威胁人类生存的最大疾病。随着中国人口老龄化日趋严重，患病人群数量将进一步增加。在传统治疗方法捉襟见肘之际，运用基因疗法，将特定基因序列植入靶细胞及肿瘤组织从而使病人获得新生，这种方法得到了各国医学界的重视。但是在研究和利用基因技术时，各方利益

2、的博弈中会涉及很多法律问题。譬如，生物医药公司的基因专利•，国家、种族对基因谱的法律保护;个人隐私权和他人知情权的矛盾;基因受试者是否享有科研成果等等。本文将探讨基因专利及其法律问题、伦理道德问题，因涉及生物医学、法学的专业知识，所以在文章第一部分作相关概念的介绍。、基因专利（一）基因专利概述基因是人类得以世代繁衍秘钥，它是遗传因子DNA的总称。专利法是知识产权法的重要组成部分，它的作用主要在于保护技术发明，在产业界看来专业制度是一种商业竞争工具。我国专利权的对象主要包括发明、实用新型和外观设计。基因专利是从法律上对拥有基因技术成果

3、一方独占性、排他性的利益保护。20世纪末，各国学者都针对基因的可专利性展开激烈讨论。反对者基于当前专利法授予的条件认为基因本身是自然界固有的存在，其作为一种科学发现不能给予专利保护。支持者认为虽然基因是天然存在的，但是基因片段是可以脱离人体被分离、提取、剪接甚至改造的，是人类智慧的体现，基因技术广泛应用于医药、工业领域，应被授予专利保护。并且专利制度旨在保护信息、技术能够享受到独占性、排他性的权利，权利人之外的任何主体使用专利，都必须通过专利权人的授权许可才能获得使用权。所以基因信息、技术同样应该受到专利制度的保护。随着技术的发展，

4、学术界还在争执不休时，美国联邦法院率先通过了石油细菌、哈佛鼠、BRCA1/2等一系列基因专利给予科研成果保护。之后，欧盟、日本等国也纷纷通过了本国部分涉及转基因植物专利，基因专利的热潮一浪高过一浪，以致出现了阳光下人造的任何东西都可专利的论断。综上所述，通过专利保护基因科研成果，推动工业、生物医药产业的发展是目前各国所达成的共识。（二）基因专利与一般专利的联系和区别联系：基因专利权与一般专利权的主体都涉及发明人、专利权人和申请人。只有满足新颖性、创造性和实用性这三个基本条件才能被授予专利。新颖性的核心在于一个新字，申请的专利技术不能

5、完全复制现有技术。如果申请专利的发明属于己有技术范围，则该发明不具备新颖性。创造性侧重一个难字，技术方案必须有显著进步和实质改变两个特征。实用性的实现必须满足该项发明可以实际运用于工业生产制造并起到积极的效果。经过思考，我们不难发现基因专利也同时满足专利授予的三性要求。首先，基因技术和转基因产品是前所未有的、新颖的。其次，基因技术并非简单造出，而是像爱迪生发明电灯般经过千百次试验而诞生，是科学的一种爆炸式的进步，所以满足创造性。最后，基因技术、产品广泛应用于医学诊疗、工业生产、农业种植、环境保护充分说明其具备实用性。区别：第一，基因

6、专利权和一般专利权的对象不同。一般专利权对象包括发明、实用新型和外观设计，但基因专利权对象目前只针对发明，尚未涉及实用新型和外观设计。并且这种发明仅限于基因技术或基因方法的运用，单纯的基因发现并不属于专利保护的范畴。第二，基因专利权和一般专利权的客体不同。一般专利权的客体仅涉及没有生命的产品、信息、技术，而基因专利的客体权涉及有生命的活动，如基因治疗方法、转基因动植物、微生物等，所以这也会涉及伦理学诸多范畴，笔者将在下文进行深入介绍。二、国内外基因专利客体探讨世界各国对于基因专利的态度不一。笔者通过比较各国《专利法》、《专利指南》、

7、《保护指令》等发现，美国的态度较为开放，鼓励创新、大力发展生物科技。欧盟、日本态度相对适中，而我国对于基因专利态度较为保守。同时，各国专利法针对基因专利客体的划分也不尽相同，总的来说有以下五种分类。（一）基因序列和种族基因谱HCP所完成的人类基因组测序，各国科学家及生物医药工作者对特定种族、人群的基因谱的研宄成果尚未被各国专利法认可为基因专利的保护对象。因为传统的专利制度认为这是一种科学发现。但倘若某种基因谱，如长寿村的基因谱被研宄发现控制寿命的基因位点，从而改变部分基因缺陷先天夭折婴儿的命运，那么这种宝贵的、特定的基因谱或基因序列

8、应当被专利所保护。所以随着未来科技的进步，不排除修订后的专利法案将人类基因序列纳入可专利范围。对于脱离人体的基因序列和被改造的基因序列，1995年欧洲专利局批准了荷尔蒙松弛肽这一基因序列的专利申请。欧盟《关于生物技术发明的法律保护指令