浅谈制药企业洁净室房间温、湿度及压差的设置原则

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1、为了确保“教学点数字教育资源全覆盖”项目设备正常使用，我校做到安装、教师培训同步进行。设备安装到位后，中心校组织各学点管理人员统一到县教师进修学校进行培训，熟悉系统的使用和维护。浅谈制药企业洁净室房间温、湿度及压差的设置原则　　摘要：本文介绍了制药企业洁净室房间温、湿度和压差目前国内外的法规要求，以及洁净室房间温、湿度和压差的设置原则及监测方式，结合制药企业的实际案例加以阐述，详细介绍了洁净室房间评估的内容和方法，根据评估结果指导制药企业生产车间的环境监测实际应用，以保证药品生产质量的均一稳定性。　　关键词：GMP；洁净室；房间湿度；房间温度；房间压力　　中图分类号：R917

2、文献标识码：A文章编号：1671--0197-02　　自从中国XX年加入世界贸易组织以来，我国的制药企业飞速发展，并随着GMP的推广和普及，在XX年对药品生产质量管理规范进行了修订，为了使中国制药走向国际舞台，现在越来越多的企业开始向世界卫生组织递送药品申报资料，这就对制药企业生产车间控制区域的洁净环境提出了更高的要求，因此为提高产品的均一稳定性，制定合理的温、湿度和压差的控制范围，下面着重对洁净室房间的温度、湿度和压差的设置原则进行探讨。　　1制药企业洁净室房间温、湿度及压差的规定为了充分发挥“教学点数字教育资源全覆盖”项目设备的作用，我们不仅把资源运用于课堂教学，还利用系

3、统的特色栏目开展课外活动，对学生进行安全教育、健康教育、反邪教教育等丰富学生的课余文化生活。为了确保“教学点数字教育资源全覆盖”项目设备正常使用，我校做到安装、教师培训同步进行。设备安装到位后，中心校组织各学点管理人员统一到县教师进修学校进行培训，熟悉系统的使用和维护。　　我国在1998年出版的《药品生产管理规范》[1]中第十六条规定：“空气洁净级别不同的相邻房间之间的�o压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置”和第十七条“洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%”

4、。首次对洁净室的房间温、湿度和压差提出了要求，但在XX年修订的新版《药品生产管理规范》[2]中，第四十八条规定：“应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风、并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度”。　　不难看出，这其中对洁净区的温、湿度环境提出了更高的要求，而不是呆板的套用某个法规或标准，着重强调企业应根据产品种类以及实际工艺控制需要设置温、湿度条件，制定合理的温、湿度控制范围，并予

5、以监控；新版GMP也完善了洁净室房间压差的要求，不同洁净级别之间的压差由原来规定的“5Pa”修订为“10Pa”，并要求相同洁净级别的相邻房间也应设置压差梯度，强调洁净厂房合理的设置压差梯度，维持良好的洁净生产环境从而保证药品质量的均一稳定。　　2洁净室房间温、湿度及压差设置原则为了充分发挥“教学点数字教育资源全覆盖”项目设备的作用，我们不仅把资源运用于课堂教学，还利用系统的特色栏目开展课外活动，对学生进行安全教育、健康教育、反邪教教育等丰富学生的课余文化生活。为了确保“教学点数字教育资源全覆盖”项目设备正常使用，我校做到安装、教师培训同步进行。设备安装到位后，中心校组织各学点

6、管理人员统一到县教师进修学校进行培训，熟悉系统的使用和维护。　　药厂洁净室内的空调控制系统不同于一般的空调系统，不仅要保证厂房的洁净级别也要保证房间的温、湿度达到要求，HAVC系统是控制房间温度、湿度及压差的直接因素，通过系统的自动调节或手动调节，以保证药品生产的环境质量。制药企业洁净室房间的温、湿度要求应首先满足产品质量，在保证药品质量和生产工艺的前提下，再考虑操作人员的舒适度的因素，在国际上有关洁净厂房温湿度的标准，见表1。　　洁净室的工艺人员要求身着无菌工作服进行生产操作，依据实际经验通常温度在20―23℃相对湿度在40―65%范围内，人体感觉最佳，温度和湿度过低或过高

7、，都会引起人员的不适，本着以人为本的原则，在空调系统在调节温度和相对湿度时也应兼顾人体书湿度的要求，但人员的舒适度并不是主要因素。为了充分发挥“教学点数字教育资源全覆盖”项目设备的作用，我们不仅把资源运用于课堂教学，还利用系统的特色栏目开展课外活动，对学生进行安全教育、健康教育、反邪教教育等丰富学生的课余文化生活。为了确保“教学点数字教育资源全覆盖”项目设备正常使用，我校做到安装、教师培训同步进行。设备安装到位后，中心校组织各学点管理人员统一到县教师进修学校进行培训，熟悉系统的使用和维护。　　房间压差设